• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Biopoin?

Preparat Biopoin to roztwór do wstrzykiwań. Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej, epoetyny teta.

W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?

Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny). Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Biopoin?

Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
W „fazie korekty” u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m. na kilogram masy ciała we wstrzyknięciach podskórnych lub 40 j. m. na kilogram masy ciała we wstrzyknięciach dożylnych. Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie). Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego” dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny. Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m. na kg masy ciała.
U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 000 j.m. raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała. Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m. Nie należy przekraczać dawki preparatu Biopoin 60 000 j.m. tygodniowo.
U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Biopoin?

Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach. U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę. Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych. Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.

Jak badano preparat Biopoin?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych. Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości). Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m. na kg masy ciała do 120 j.m. na kg masy ciała. W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego. Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?

Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny. U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo. W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64% - 73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:

W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1036- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0794.pdf , Grudzień 2009