| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Nivestim
Filgrastim
L 03 A A 02
Synonimy
Filgrastim Filgrastiimi; Filgrastimum; r-metHuG-CSF
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Nivestim
filgrastym
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Nivestim. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych uLudzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nivestim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest Nivestim?
Preparat Nivestim to roztwór do wstrzyknięć lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną filgrastym. Preparat jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek (12, 30 lub 48 milionów jednostek).
Preparat Nivestim jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że preparat Nivestim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny. Lekiem referencyjnym dla preparatu Nivestim jest Neupogen. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
W jakim celu stosuje się preparat Nivestim?
Preparat Nivestim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) lekami cytotoksycznymi (zabijającymi komórki);
w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Preparat Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Nivestim?
Preparat Nivestim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej. Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Preparat Nivestim zwykle podaje się w specjalistycznych ośrodkach leczenia, choć pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa preparat Nivestim?
Substancja czynna preparatu Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie. Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Jak badano preparat Nivestim?
Preparat Nivestim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - preparatem Neupogen. Preparat Nivestim porównywano z preparatem Neupogen w jednym badaniu głównym z udziałem 279 kobiet z rakiem piersi leczonych lekami przeciwnowotworowymi. Główną miarą skuteczności był czas potrzebny na skrócenie ciężkiej postaci neutropenii.
Jakie korzyści ze stosowania Nivestim zaobserwowano w badaniach?
Badania przeprowadzone z zastosowaniem preparatu Nivestim wykazały porównywalność z preparatem Neupogen. W badaniu głównym pacjenci przyjmujący preparat Nivestim mieli ciężką postać neutropenii przez zbliżony czas, co pacjenci przyjmujący preparat Neupogen.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nivestim?
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Nivestim (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości). Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą choroby, w której używa się preparatu Nivestim. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Nivestim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nivestim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nivestim?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Nivestim jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Neupogen. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nivestim do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Nivestim:
W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hospira UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nivestim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nivestim znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Nivestim należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1142 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3662.pdf , Czerwiec 2010
|
