| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Ribavirin Three Rivers
Ribavirin
J 05 A B 04
Synonimy
Ribavirin ICN-1229; Ribaviriini; Ribavirina; Ribavirinas; Ribavirine; Ribavirinum; RTCA; Tribavirin
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Ribavirin Three Rivers
rybawiryna
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Three Rivers. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest Ribavirin Three Rivers?
Ribavirin Three Rivers jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę. Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Preparat Ribavirin Three Rivers jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
W jakim celu stosuje się Ribavirin Three Rivers?
Preparat Ribavirin Three Rivers stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia. Preparatu Ribavirin Three Rivers nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Preparat Ribavirin Three Rivers stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi. Preparat Ribavirin Three Rivers można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Ribavirin Three Rivers?
Leczenie preparatem Ribavirin Three Rivers powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Three Rivers zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę. Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Three Rivers przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku. Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa preparat Ribavirin Three Rivers?
Substancja czynna preparatu Ribavirin Three Rivers, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych. Uważa się, że preparat Ribavirin Three Rivers zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów. Sam preparat Ribavirin Three Rivers nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano preparat Ribavirin Three Rivers?
Ponieważ preparat Ribavirin Three Rivers jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Three Rivers?
Ponieważ preparat Ribavirin Three Rivers jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Three Rivers?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Ribavirin Three Rivers charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Three Rivers:
W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Three Rivers Global Pharma Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Three Rivers znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Three Rivers należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1185 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4138.pdf , Lipiec 2010
|
