| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Topotecan Hospira
Topotecan
L 01 X X 17
Synonimy
Topotecan Topotecan Hydrochloride; Hidrocloruro de topotecán; Topotécane, Chlorhydrate de; Topotecani Hydrochloridum; Topotekaanihydrokloridi; Topotekanhydroklorid
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Topotecan Hospira
topotekan
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Topotecan Hospira. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest Topotecan Hospira?
Preparat Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny). Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Preparat Topotecan Hospira jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
W jakim celu stosuje się preparat Topotecan Hospira?
Preparat Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu. Lek stosuje się, gdy kontynuowanie wcześniejszego leczenia pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.
Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Topotecan Hospira?
Leczenie preparatem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta, w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych. Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Dawka preparatu Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta. W przypadku raka płuc preparat Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
W przypadku stosowania preparatu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu). Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa preparat Topotecan Hospira?
Substancja czynna preparatu Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy. Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA. Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci. Preparat Topotecan Hospira ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Jak badano preparat Topotecan Hospira?
Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat topotekanu. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Hycamtin.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Hospira?
Ponieważ preparat Topotecan Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Topotecan Hospira?
CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Topotecan Hospira jest porównywalny z preparatem Hycamtin. Dlatego też w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Hospira do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Hospira:
W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hospira UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Hospira znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.
Źródło:
EMA: EMA/H/C/1192 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3385.pdf ,
Lipiec 2010
|
