• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Bondenza

Roche Registration Limited

Substancja czynna:
Ibandronic acid

Kod ATC:
M 05 B A 06

Synonimy

Ibandronic acid Acide Ibandronique; Ácido ibandrónico; Acidum Ibandronicum; Ibandronik Asit

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMPnależy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Bondenza?

Bondenza stanowi grupę leków zawierających substancję czynną kwas ibandronowy. Preparat jestdostępny w postaci białych, podłużnych tabletek (2,5 mg, 150 mg) lub roztworu do wstrzyknięć wnapełnionych fabrycznie strzykawkach (3 mg/3 ml).

W jakim celu stosuje się preparat Bondenza?

Preparat Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) ukobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań. W badaniach wykazano działaniepreparatu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgów (kręgosłupa), lecz nie ustalono jegowpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Bondenza?

Preparat Bondenza można podawać albo doustnie w postaci tabletek, albo we wstrzyknięciudożylnym. W przypadku stosowania tabletek dawka wynosi albo jedną tabletkę 2,5 mg codziennie,albo jedną tabletkę 150 mg co miesiąc. W przypadku wstrzyknięć dawkowanie wynosi 3 mg raz natrzy miesiące. Pacjentki powinny także otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia,jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Tabletki należy zawsze przyjmować na jedną godzinę przed śniadaniem (dowolnym pokarmem lubnapojem) i popijać pełną szklanką wody. Po przyjęciu preparatu Bondenza przez jedną godzinę nienależy przyjmować pozycji leżącej.

Jak działa Bondenza?

Osteoporoza występuje, gdy nie jest syntetyzowana wystarczająca ilość nowej kości w celuzastąpienia kości, która ulega naturalnemu rozpadowi. Kości stopniowo stają się cienkie i łamliwe, aco za tym idzie – bardziej podatne na pęknięcia (złamania). Osteoporoza występuje częściej u kobietpo menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów. Substancja czynna preparatuBondenza, kwas ibandronowy, jest bifosfonianem. Hamuje on działanie osteoklastów – komórekorganizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Prowadzi to do zmniejszenia utraty masykostnej.

Jak badano preparat Bondenza?

Preparat Bondenza badano w leczeniu osteoporozy (trzy badania) oraz w zapobieganiu osteoporozie(jedno badanie).
Badania dotyczące leczenia prowadzono z zastosowaniem tabletek 2,5 mg (niemal 3 000 pacjentek),tabletek 150 mg (1 609 pacjentek) oraz wstrzyknięć (1 395 pacjentek). W badaniu preparatu Bondenzaw postaci tabletek 2,5 mg preparat porównywano go z placebo (leczeniem obojętnym) orazobserwowano liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez 3 lata badania. Tabletkę150 mg i roztwór do wstrzyknięć porównywano z tabletką 2,5 mg, a miarą skuteczności preparatuBondenza była zmiana gęstości kości (kręgosłup, biodro) przed badaniem i po jego zakończeniu (po2 latach).
W badaniu dotyczącym zapobiegania uczestniczyły 653 kobiety przez trzy lata, a preparat Bondenzaporównywano z placebo. W badaniu tym oceniano zmianę gęstości kości (kręgosłup, biodro) przedbadaniem i po jego zakończeniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bondenza zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu osteoporozy codzienne podawanie preparatu Bondenza w postaci tabletek 2,5 mgzmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62% w porównaniu z leczeniem placebo: w okresie 3 latprzyjmowania preparatu Bondenza nowe złamania wystąpiły u 4,7% pacjentek, natomiast w grupieosób otrzymujących placebo wystąpiły one u 9,6% pacjentek. Podawana co miesiąc tabletka 150 mgoraz podawane co 3 miesiące wstrzyknięcia 3 mg były co najmniej tak samo, a czasem bardziejskuteczne niż podawana codziennie tabletka 2,5 mg: wzrost gęstości kości kręgosłupa wynosił+6,55% (tabletka 150 mg) oraz +6,28% (wstrzyknięcie), natomiast zmiany gęstości kości biodrowejwynosiły +4,16% (tabletka 150 mg) oraz +3,13% (wstrzyknięcie).W badaniu nad zapobieganiem wykazano, że codzienne przyjmowanie tabletek 2,5 mg preparatuBondenza skutecznie poprawiało gęstość kości: po 2 latach stosowania preparatu Bondenza gęstośćkości kręgosłupa u kobiet przyjmujących preparat wzrosła (+1,94%), natomiast wśród kobietotrzymujących placebo uległa ona pogorszeniu (-1,19%); odpowiednie wartości gęstości kościbiodrowej wynosiły +1,22% i -0,58%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bondenza?

Podczas stosowania tabletek najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1 do10 pacjentek na 100) są dyspepsja (zgaga, niestrawność), nudności (mdłości), biegunki i bóle brzucha.Przy wstrzyknięciach obserwowano także pewne inne działania niepożądane (u ponad 1 pacjentki na10): bóle stawów, bóle mięśni, objawy grypopodobne. Zazwyczaj występują one tylko po pierwszymwstrzyknięciu. Leczenie preparatem Bondenza może wiązać się z martwicą (uszkodzeniem) kościżuchwy, należy także zachować ostrożność u pacjentek, u których lek ten podawany jest w trakcieleczenia stomatologicznego. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuBondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Bondenza nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek inny składnik preparatu, a także u pacjentek zhipokalcemią (niższym od prawidłowego poziomem wapnia we krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bondenza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści zestosowania preparatu Bondenza przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy oraz w zapobieganiu tejchorobie u kobiet po menopauzie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuBondenza do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Bondenza:

Dnia 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwoleniena dopuszczenie do obrotu preparatu Bondenza ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/502 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000502/WC500053531.pdf, Czerwiec 2008