Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Bonviva
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Bonviva

Substancja czynna:
Ibandronic acid
Kod ATC:
M 05 B A 06

Synonimy

Ibandronic acid Acide Ibandronique; Ácido ibandrónico; Acidum Ibandronicum; Ibandronik Asit
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca iko
Wskazania (opracowanie własne):
osteoporoza

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

BONVIVA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Bonviva?

Bonviva stanowi grupę leków zawierających substancję czynną kwas ibandronowy. Preparat jestdostępny w postaci białych, podłużnych tabletek (2,5 mg, 150 mg) lub roztworu do wstrzyknięć wnapełnionych fabrycznie strzykawkach (3 mg/3 ml).

W jakim celu stosuje się preparat Bonviva?

Preparat Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobietpo menopauzie, u których występuje ryzyko złamań. W badaniach wykazano działanie preparatupolegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgów (kręgosłupa), lecz nie ustalono jego wpływu naryzyko złamań szyjki kości udowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Bonviva?

Preparat Bonviva można podawać albo doustnie w postaci tabletek, albo we wstrzyknięciu dożylnym.W przypadku stosowania tabletek dawka wynosi albo jedną tabletkę 2,5 mg codziennie, albo jednątabletkę 150 mg co miesiąc. W przypadku wstrzyknięć dawkowanie wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.Pacjentki powinny także otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ichzawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Tabletki należy zawsze przyjmować na jedną godzinę przed śniadaniem (dowolnym pokarmem lubnapojem) i popijać pełną szklanką wody. Po przyjęciu preparatu Bonviva przez jedną godzinę nienależy przyjmować pozycji leżącej.

Jak działa preparat Bonviva?

Osteoporoza występuje, gdy nie jest syntetyzowana wystarczająca ilość nowej kości w celuzastąpienia kości, która ulega naturalnemu rozpadowi. Kości stopniowo stają się cienkie i łamliwe, aco za tym idzie – bardziej podatne na pęknięcia (złamania). Osteoporoza występuje częściej u kobietpo menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów. Substancja czynna preparatuBonviva, kwas ibandronowy, jest bifosfonianem. Hamuje on działanie osteoklastów – komórekorganizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Prowadzi to do zmniejszenia utraty masykostnej.   

Jak badano preparat Bonviva?

Preparat Bonviva badano w leczeniu osteoporozy (trzy badania) oraz w zapobieganiu osteoporozie(jedno badanie).Badania dotyczące leczenia prowadzono z zastosowaniem tabletek 2,5 mg (niemal 3 000 pacjentek),tabletek 150 mg (1 609 pacjentek) oraz wstrzyknięć (1 395 pacjentek). W badaniu preparatu Bonvivaw postaci tabletek 2,5 mg preparat porównywano go z placebo (leczeniem obojętnym) orazobserwowano liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez 3 lata badania. Tabletkę150 mg i roztwór do wstrzyknięć porównywano z tabletką 2,5 mg, a miarą skuteczności preparatuBonviva była zmiana gęstości kości (kręgosłup, biodro) przed badaniem i po jego zakończeniu (po2 latach).W badaniu dotyczącym zapobiegania uczestniczyły 653 kobiety przez trzy lata, a preparat Bonvivaporównywano z placebo. W badaniu tym oceniano zmianę gęstości kości (kręgosłup, biodro) przedbadaniem i po jego zakończeniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bonviva zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu osteoporozy codzienne podawanie preparatu Bonviva w postaci tabletek 2,5 mgzmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62% w porównaniu z leczeniem placebo: w okresie 3 latprzyjmowania preparatu Bonviva nowe złamania wystąpiły u 4,7% pacjentek, natomiast w grupieosób otrzymujących placebo wystąpiły one u 9,6% pacjentek. Podawana co miesiąc tabletka 150 mgoraz podawane co 3 miesiące wstrzyknięcia 3 mg były co najmniej tak samo, a czasem bardziejskuteczne niż podawana codziennie tabletka 2,5 mg: wzrost gęstości kości kręgosłupa wynosił+6,55% (tabletka 150 mg) oraz +6,28% (wstrzyknięcie), natomiast zmiany gęstości kości biodrowejwynosiły +4,16% (tabletka 150 mg) oraz +3,13% (wstrzyknięcie).W badaniu nad zapobieganiem wykazano, że codzienne przyjmowanie tabletek 2,5 mg preparatuBonviva skutecznie poprawiało gęstość kości: po 2 latach stosowania preparatu Bonviva gęstość kościkręgosłupa u kobiet przyjmujących preparat wzrosła (+1,94%), natomiast wśród kobiet otrzymującychplacebo uległa ona pogorszeniu (-1,19%); odpowiednie wartości gęstości kości biodrowej wynosiły+1,22% i -0,58%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bonviva?

Podczas stosowania tabletek najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1 do10 pacjentek na 100) są dyspepsja (zgaga, niestrawność), nudności (mdłości), biegunki i bóle brzucha.Przy wstrzyknięciach obserwowano także pewne inne działania niepożądane (u ponad 1 pacjentki na10): bóle stawów, bóle mięśni, objawy grypopodobne. Zazwyczaj występują one tylko po pierwszymwstrzyknięciu. Leczenie preparatem Bonviva może wiązać się z martwicą (uszkodzeniem) kościżuchwy, należy także zachować ostrożność u pacjentek, u których lek ten podawany jest w trakcieleczenia stomatologicznego. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuBonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Bonviva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek inny składnik preparatu, a także u pacjentek zhipokalcemią (niższym od prawidłowego poziomem wapnia we krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bonviva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści zestosowania preparatu Bonviva przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy oraz w zapobieganiu tejchorobie u kobiet po menopauzie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuBonviva do obrotu.

Inne informacje o preparacie Bonviva:

Dnia 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwoleniena dopuszczenie do obrotu preparatu Bonviva ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Bonviva można znaleźć tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/501 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000501/WC500052645.pdf, Czerwiec 2008

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.