• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Brinavess

chlorowodorek wernakalantu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Brinavess. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Brinavess do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Brinavess?

Preparat Brinavess to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek wernakalantu.

W jakim celu stosuje się preparat Brinavess?

Preparat Brinavess jest stosowany w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 lat), u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków. Migotanie przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko, czego wynikiem jest nieprawidłowy rytm serca. Preparat Brinavess ma być stosowany w przypadku migotania przedsionków, które rozpoczęło się w okresie ostatnich siedmiu dni, lub – u pacjentów po przebytej niedawno operacji kardiochirurgicznej – w okresie ostatnich trzech dni.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Brinavess?

Preparat Brinavess należy podawać przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w warunkach, w których możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta.

Pacjentom z migotaniem przedsionków lek należy podawać w dawce 3 mg na kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut. Jeśli po 15 minutach nie powróci prawidłowy rytm serca po podaniu pierwszego wlewu należy podać kolejną dawkę leku – 2 mg na kg. Nie należy podawać preparatu Brinavess w łącznej dawce większej niż 5 mg na kg masy ciała w ciągu 24 godzin.

Jak działa preparat Brinavess?

Substancja czynna preparatu Brinavess, wernakalant, jest lekiem przeciwarytmicznym. Przywraca prawidłowy rytm serca poprzez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu i sodu przemieszczają się do komórek mięśniowych przedsionków i z nich. Poprzez blokowanie tych kanałów wernakalant może zapobiec nieprawidłowej aktywności elektrycznej serca, która może prowadzić do migotania przedsionków. Wernakalant działa głównie w przedsionkach, a nie w komorach (dolnych jamach serca).

Jak badano preparat Brinavess?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Brinavess zbadano w modelach eksperymentalnych.

W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków preparat Brinavess porównywano z placebo (leczenie obojętne). W trzecim badaniu głównym preparat Brinavess porównano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po zabiegu kardiochirurgicznym. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których powrócił prawidłowy rytm serca.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Brinavess zaobserwowano w badaniach?

Preparat Brinavess był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków. W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów, którym podano preparat Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo. W trzecim badaniu prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących preparat Brinavess w porównaniu z 14% pacjentów, u których zastosowano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Brinavess?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Brinavess (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i kichanie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Brinavess nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką postacią stenozy aorty (zwężenie aorty), niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca), zaawansowaną niewydolnością serca (kiedy serce nie przepompowuje dostatecznej ilości krwi w organizmie), niektórymi typami zmienionej aktywności elektrycznej serca lub bardzo wolną częstością akcji serca. Leku nie należy także stosować u pacjentów w okresie czterech godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych z klasy I i III ani w okresie 30 dni po ostrym zespole wieńcowym (grupa chorób serca, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową i zawał serca).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Brinavess?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Brinavess przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Brinavess do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Brinavess?

Firma wytwarzająca preparat Brinavess dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób stosowania leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Brinavess:

W dniu 01 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Brinavess ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Brinavess znajduje się na stronie internetowej Agencji pod ścieżką: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Brinavess należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001215- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)7152.pdf , Listopad 2010