• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Caelyx

Schering-Plough Europe

Substancja czynna:
Doxorubicin

Kod ATC:
L 01 D B

Synonimy

Doxorubicin Adriamycin; Doksorubisiini; Doxorubicina; Doxorubicine; Doxorubicinum; FI-106; 3-Hydroxyacetyldaunorubicin; 14-Hydroxydaunomycin

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Caelyx?

Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Preparat zawiera substancją czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Caelyx?

Preparat Caelyx stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

    
• rak piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony mięśnia sercowego. Określenie „z przerzutami” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. W tej chorobie preparat Caelyx stosuje się w monoterapii;
    
• zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie obejmujące lek przeciwnowotworowy ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem;
    
• mięsak Kaposiego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których występuje poważne uszkodzenie układu odpornościowego, a także z rozległymi mięsakami skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych. Lek ten stosuje się, gdy inne metody leczenia przestały być skuteczne lub były źle tolerowane;
    
• szpiczak mnogi (nowotwór komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku. Preparat Caelyx stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (innym lekiem przeciwnowotworowym).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Caelyx?

Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki). Nie można stosować go zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Zalecana dawka początkowa preparatu Caelyx w przypadku raka piersi lub raka jajnika wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) co cztery tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby oraz dopóki pacjent toleruje leczenie. W mięsaku Kaposiego dawka wynosi 20 mg/m² co dwa do trzech tygodni przez dwa do trzech miesięcy,a w szpiczaku mnogim dawka wynosi 30 mg/m² w dniu czwartym każdego trzytygodniowego cyklu leczenia bortezomibem, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia oraz je toleruje.
Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę u pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane lub z zaburzoną czynnością wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u pacjentów po usunięciu śledziony, a także u dzieci. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Caelyx?

Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który należy go grupy antracyklin. Jego działanie polega na interakcji z DNA w komórkach, co uniemożliwia im wytwarzanie dodatkowych kopii DNA oraz produkowanie białek. Oznacza to, że komórki nowotworowe nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają. Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów, gdzie jego działanie jest nasilone.
Chlorowodorek doksorubicyny jest dostępny od lat 60. XX w. W preparacie Caelyx substancja ta jest zawarta w „liposomach pegylowanych” (niewielkich, lipidowych sferach, które są pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy. Zmniejsza to szybkość rozkładania substancji czynnej, co pozwala na dłuższe krążenie we krwi. Zmniejsza to także wpływ na nienowotworowe tkanki i komórki, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jak badano Caelyx?

Preparat Caelyx oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie 2 512 pacjentów.
W raku piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano ze standardowym preparatem doksorubicyny w jednym głównym badaniu z udziałem 509 kobiet.
W zaawansowanym raku jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię związkami platyny.
W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 osób, które wcześniej otrzymywały leczenie. W kolejnych badaniach preparat Caelyx porównywano ze skojarzeniem doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (innych leków przeciwnowotworowych) u 258 pacjentów, a także ze skojarzeniem bleomycyny i winkrystyny u 241 pacjentów.
W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.
Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby, a w przypadku mięsaka Kaposiego – liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu raka piersi preparat Caelyx był tak samo skuteczny, jak standardowa doksorubicyna: czas do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił około 7,5 miesiąca w obu grupach. Jednak wśród pacjentów otrzymujących preparat Caelyx mniejsze było ryzyko wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
W raku jajnika preparat Caelyx był tak samo skuteczny jak topotekan pod względem wydłużania czasu do wystąpienia pogorszenia choroby.
W mięsaku Kaposiego pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 70% pacjentów, przy czym podobne wyniki badania odnotowano wśród pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie. Dodatkowe badania wykazały, że preparat Caelyx był także skuteczniejszy niż porównawcze połączenia leków.
W szpiczaku mnogim dołączenie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby o 6,5 do 9,3 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Caelyx zależą od leczonego nowotworu. Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym we wszystkich typach nowotworów (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości). Do innych często występujących działań niepożądanych należą: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony wyściełającej jamę ustną), wysypka, astenia (osłabienie), spadek liczby krwinek, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (utrata owłosienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), biegunka, zaparcie i zapalenie błony śluzowej (stan zapalny w obrębie jamy ustnej i gardła). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Caelyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi „miejscowo”, które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z zastosowaniem interferonu alfa.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Caelyx?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko w leczeniu raka piersi z przerzutami, zaawansowanego raka jajnika, postępującego szpiczaka mnogiego w skojarzeniu z bortezomibem oraz mięsaka Kaposiego związanego z AIDS. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:

Dnia 21 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu ważne całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym jest SP Europe. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 czerwca 2001 r. i 21 czerwca 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/89 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000089/WC500020173.pdf, Czerwiec 2008