• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Substancja czynna:
Insulin human (rDNA)

Kod ATC:
A 10 A B 01

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Actrapid?

Preparat Actrapid jest roztworem do wstrzyknięć. Lek dostępny jest w fiolkach, nabojach (PenFill) lub w napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet). Actrapid zawiera substancję czynną insulinę ludzką (rDNA).

W jakim celu stosuje się Actrapid?

Actrapid stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Actrapid?

Preparat Actrapid podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zwykle w ścianę brzuszną (brzuch). Preparat można również podawać w okolicach ud, mięśnia naramiennego (ramienia) lub pośladków. W celu znalezienia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania poziomu glukozy (cukru) we krwi pacjenta. Normalna dawka wynosi od 0,3 do 1,0 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała na dobę. Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem. Actrapid jest szybko działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi insulinami. Preparat może być także podawany dożylnie, lecz jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak działa Actrapid?

Cukrzyca jest chorobą, w której ciało nie wytwarza ilości insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi. Actrapid jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę. Substancja czynna preparatu Actrapid, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”: insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Poprzez kontrolowanie poziomu glukozy we krwi zredukowane zostają objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano preparat Actrapid?

Preparat Actrapid badano początkowo u pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (dwa badania obejmujące 1 954 pacjentów) oraz w cukrzycy typu 2, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny (jedno badanie obejmujące 182 pacjentów). W badaniach porównywano Actrapid z analogiem insuliny ludzkiej (insulina ludzka), mierząc przez sześć miesięcy poziom substancji we krwi zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Actrapid zaobserwowano w badaniach?

Poziom HbA1c pozostawał na stosunkowo stabilnym poziomie przez sześć miesięcy leczenia preparatem Actrapid.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Actrapid?

Jak w przypadku wszystkich insulin, Actrapid może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Actrapid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na insulinę ludzką (rDNA) lub którykolwiek składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom glukozy we krwi, może zajść konieczność dostosowania dawek preparatu Actrapid (pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Actrapid?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania leku Actrapid przewyższają związane z nim ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Actrapid do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Actrapid:

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne na terytorium Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Actrapid dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/424 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000424/WC500021653.pdf , Maj 2008