• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest CELSENTRI?

Preparat CELSENTRI jest lekiem, który zawiera substancję czynną marawirok. Jest on dostępnyw postaci niebieskich, owalnych tabletek (150 mg lub 300 mg).

W jakim celu stosuje się CELSENTRI?

Preparat CELSENTRI jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odpornościtypu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Preparat CELSENTRI stosuje się tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powoduzakażenia wirusem HIV, tylko wówczas, gdy wirus HIV-1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizmdo CCR5, co określa się w badaniu krwi. Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się dokonkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat CELSENTRI?

Leczenie preparatem CELSENTRI powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniuzakażeń HIV. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy we krwi pacjentawykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym, używając świeżo pobranej próbki krwi orazwiarygodnego testu na tropizm.
Zalecana dawka wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakieprzyjmuje pacjent. Preparat można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu CELSENTRI u pacjentów w wiekupowyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniemczynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania preparatu CELSENTRI, jeżeliprzyjmują oni inne leki, które są rozkładane w organizmie (metabolizowane) w taki sam sposób jakpreparat CELSENTRI, a występująca u nich odpowiedź na leczenie powinna być uważniemonitorowana. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (takżestanowiącej część EPAR).
Nie ma dostępnych informacji na temat zmiany leczenia na preparat CELSENTRI z innego lekustosowanego w zakażeniu wirusem HIV u pacjentów, u których zakażenie to jest skutecznie leczone,gdy nie udaje się wykryć wirusa we krwi. Nie ma także dostępnych informacji na temat ponownegostosowania preparatu CELSENTRI u pacjentów, którzy przyjmowali go w przeszłości, lecz, u którychprzestał on działać. W takich przypadkach należy rozważyć inne metody leczenia.

Jak działa CELSENTRI?

Substancja czynna zawarta w preparacie CELSENTRI, marawirok, jest „antagonistą CCR5”. Blokujeon białko określane jako CCR5, które występuje na powierzchni komórek w organizmie zakażanychprzez wirus HIV. Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby dostać się dokomórek. Przyłączając się do tego białka, marawirok uniemożliwia wirusowi przedostanie się dokomórek. Marawirok nie działa, gdy wirus w próbce krwi przyłącza się do innego białka, określanegojako CXCR4, bądź gdy przyłącza się on zarówno do CCR5, jak i CXCR4. Ze względu na to, że wirusHIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat CELSENTRI, przyjmowanyw skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje miano wirusa HIV wykazującegotropizm do CCR5 we krwi pacjentów i utrzymuje je na niskim poziomie. Preparat CELSENTRI nieleczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzieodpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat CELSENTRI?

Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działania preparatu CELSENTRI badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Preparat CELSENTRI badano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1076 pacjentówz zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5. Pacjenci przyjmowali inne lekistosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały onedziałać. Działania preparatu CELSENTRI, przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę, porównywanoz działaniami placebo (nieaktywnego leczenia). Wszyscy pacjenci przyjmowali także „optymalneleczenie podstawowe” (połączenie innych leków przeciwwirusowych, które zostały indywidualniedobrane dla danego pacjenta w sposób maksymalnie zwiększający prawdopodobieństwozredukowania poziomu wirusa HIV we krwi). Główną miarą skuteczności była redukcja liczby kopiiwirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 24 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu CELSENTRI zaobserwowano w badaniach?

Preparat CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z optymalnym leczeniem podstawowym, byłskuteczniejszy niż placebo w redukowaniu miana wirusa. Połączone wyniki obu badań wykazałyspadek miana wirusa średnio o 99% po 24 tygodniach wśród pacjentów, u których preparatCELSENTRI dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osóbotrzymujących placebo. Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV we krwiwynosił około 45%, gdy preparat CELSENTRI dołączono do optymalnego leczenia podstawowego,w porównaniu z 23% pacjentów otrzymujących tylko optymalne leczenie podstawowe. Podobnewyniki zaobserwowano także oceniając pacjentów, którzy kontynuowali leczenie preparatemCELSENTRI w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Preparat CELSENTRI wykazywał podobną skuteczność, niezależnie od tego, czy był on podawanyraz, czy dwa razy na dobę. Jednak podawanie dwa razy na dobę było nieco bardziej skuteczneu pacjentów z grupy ryzyka osłabionej odpowiedzi na leczenie HIV ze względu na wysokie mianowirusa, niski poziom odporności lub niewiele dostępnych opcji leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CELSENTRI?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem preparatu CELSENTRI(obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości). Pełny wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu CELSENTRI znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu CELSENTRI nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na marawirok, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek składnik preparatu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV,pacjenci przyjmujący preparat CELSENTRI mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia zespołureaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układuodpornościowego) lub martwicy kości (śmierci tkanki kostnej). Pacjenci z zaburzeniami czynnościwątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższoneryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu CELSENTRI.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CELSENTRI?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu CELSENTRI przewyższają ryzyko w połączeniu z innymi lekamiprzeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów dorosłych leczonych w przeszłości z wykrywanymjedynie wirusem HIV-1 wykazującym tropizm do CCR5. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu CELSENTRI do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu CELSENTRI:

W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie nadopuszczenie preparatu CELSENTRI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CELSENTRI dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/811 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000811/WC500022191.pdf, Czerwiec 2008