• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Celvapan?

Celvapan jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu. Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) wirusy grypy. Preparat Celvapan zawiera szczep grypy o nazwie A/California/07/2009 (H1N1)v.

W jakim celu stosuje się preparat Celvapan?

Preparat Celvapan jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną. Szczepionkę należy stosować wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), jaka została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności. Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie. Celvapan podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Celvapan?

Preparat Celvapan podaje się we wstrzyknięciu w mięsień barku, w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Jak działa preparat Celvapan?

Preparat Celvapan jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Celvapan zawiera wirus o nazwie A(H1N1)v wywołujący obecną pandemię. Wirus został inaktywowany, tak by nie wywoływał choroby.
Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa. Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
Wirusy używane do wytwarzania preparatu Celvapan są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), w odróżnieniu od niektórych wirusów zawartych w innych szczepionkach przeciwgrypowych, które są hodowane w kurzych jajkach.

Jak badano działanie preparatu Celvapan?

Celvapan opracowano najpierw jako szczepionkę modelową, zawierającą szczep wirusa grypy H5N1 o nazwie A/Vietnam/1203/2004. Firma badała zdolność szczepionki modelowej do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw temu szczepowi wirusa grypy jeszcze przed pandemią.
Po ogłoszeniu obecnej pandemii firma zastąpiła szczep grypy w szczepionce Celvapan szczepem H1N1 wywołującym pandemię i przedstawiła dane związane z tą zmianą Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Celvapan zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że szczepionka modelowa podnosi stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób, na których ją badano. Zgodnie z kryteriami określonymi przez CHMP wykazano więc, że szczepionka wywołuje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał ochronnych.
CHMP z zadowoleniem przyjął też fakt, że zmiana szczepu na szczep H1N1 nie ma wpływu na cechy szczepionki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Celvapan?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Celvapan (obserwowane u więcej niż 1 zaszczepionego pacjenta na 10) to ból w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Celvapan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Celvapan nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza. W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być jednakże wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Celvapan?

CHMP uznał, na podstawie informacji uzyskanych z badań nad szczepionką modelową oraz informacji dotyczących zmiany szczepu, że korzyści ze stosowania szczepionki Celvapan przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej grypy pandemicznej H1N1. Komitet zalecił przyznanie preparatowi Celvapan pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Preparat Celvapan dopuszczono do obrotu na wyjątkowych warunkach. Oznacza to, że zebranie pełnych informacji na temat szczepionki pandemicznej było dotychczas niemożliwe. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Celvapan?

Producent szczepionki Celvapan zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki i przedłoży je CHMP do oceny.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Celvapan?

Producent szczepionki Celvapan zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania. Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.

Inne informacje dotyczące preparatu Celvapan:

W dniu 4 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie szczepionki modelowej H5N1 - preparatu Celvapan - do obrotu ważne w całej UE. Pozytywną opinię dla szczepionki H1N1 wydano w dniu 1 października 2009 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Celvapan z najaktualniejszymi informacjami dotyczącymi stosowania szczepionki znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/982 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2671.pdf , Październik 2009