• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ceplene?

Ceplene to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną - dichlorowodorek histaminy (0,5 mg/0,5 ml).

W jakim celu stosuje się Ceplene?

Preparat Ceplene stosuje się w skojarzeniu z interleukiną-2 (lek przeciwnowotworowy) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia, AML), typem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych. Preparat jest stosowany w okresie pierwszej remisji (w okresie bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia). Skuteczność preparatu Ceplene nie została w pełni wykazana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Ze względu na niską liczbę pacjentów z AML, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 kwietnia 2005 r. preparat Ceplene uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Ceplene?

Preparat Ceplene należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu AML. Zalecaną dawką preparatu Ceplene jest 0,5 mg w podskórnym wstrzyknięciu, dwa razy na dobę, po 1-3 minutach po wstrzyknięciu interleukiny-2. Preparat Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach. Pierwsze trzy cykle składają się z trzech tygodni leczenia i następującego po nich trzytygodniowego okresu bez leków. Kolejnych siedem cyklów składa się z trzech tygodni leczenia i następującego po nich sześciotygodniowego okresu bez leków.
Przy pierwszym podaniu preparatu Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, czynność serca i płuc. W zależności od odpowiedzi pacjenta i działań niepożądanych leczenie można zawieszone lub dawkę leku można zmodyfikować.
Wstrzyknięcia preparatu Ceplene należy wykonywać powoli, przez pięć do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcie interleukiny-2, najlepiej w udo lub w obrębie jamy brzusznej (brzuch). Po przejściu szkolenia pacjent jest w stanie sam podawać sobie lek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Ceplene u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu Ceplene u osób w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Jak działa Ceplene?

Substancja czynna preparatu Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest modulatorem immunologicznym. Oznacza to, że ma wpływ na czynność układu odpornościowego (naturalna obrona organizmu). Histamina to substancja normalnie występująca w organizmie, która bierze udział w wielu procesach. W leczeniu AML jej działanie ma polegać na ochronie komórek układu odpornościowego przed zniszczeniem. W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, leku, który pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Kiedy Ceplene jest podawany wraz z interleukiną-2, wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji. Może to wydłużyć czas do nawrotu AML.

Jak badano Ceplene?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ceplene zbadano w modelach eksperymentalnych. Ponieważ histamina jest znaną substancją, firma przedstawiła także dane z opublikowanych badań naukowych.
Skuteczność preparatu Ceplene oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 320 dorosłych pacjentów z AML, którzy byli w okresie remisji po cyklu leczenia. Preparat Ceplene podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną. Główną miarą skuteczności była długość czasu do wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ceplene zaobserwowano w badaniach?

Leczenie skojarzone preparatem Ceplene i interleukiną-2 okazało się skuteczniejsze niż brak leczenia w wydłużaniu czasu do wystąpienia nawrotu AML lub zgonu pacjenta: u chorych z pierwszą całkowitą remisją średni czas bez nawrotu choroby wydłużył się od 291 dni bez leczenia do 450 dni po leczeniu preparatem Ceplene i interleukiną-2. Nie zaobserwowano działania preparatu Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ceplene?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ceplene (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: eozynofilia (wzrost liczby eozynofilów, rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej), tachykardia (szybkie bicie serca), uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry), niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), kaszel, duszność (krótki oddech), nudności (uczucie mdłości), dyspepsja (niestrawność), biegunka, wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka, dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, uczucie gorąca i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból i zapalenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ceplene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na dichlorowodorek histaminy lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Ceplene nie należy stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Nie należy również stosować preparatu u chorych po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy lub pacjentów stosujących steroidy (w celu zmniejszenia lub w zapobieganiu zapaleniu), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ceplene?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ceplene przewyższają ryzyko w przypadku leczenia podtrzymującego w skojarzeniu z interleukiną-2 dorosłych pacjentów z AML. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ceplene do obrotu.
Preparat Ceplene dopuszczono do obrotu na wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o tym preparacie. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Ceplene?

Firma przeprowadzi dalsze badania w celu bardziej szczegółowej oceny skuteczności leczenia skojarzonego preparatem Ceplene i interleukiną-2 oraz rozpoznania sposobu, w jaki to skojarzenie działa.

Inne informacje dotyczące preparatu Ceplene:

W dniu 7 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie EpiCept GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ceplene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Ceplene znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczącego preparatu Ceplene znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/796 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3113.pdf, Grudzień 2008