• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Cervarix?

Preparat Cervarix jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone „białka L1” dla dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18). Jest ona dostępna we fiolce lub w napełnionej fabrycznie strzykawce.

W jakim celu stosuje się Cervarix?

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do ochrony przed zmianami przedrakowymi (nieprawidłowy rozrost komórek) oraz przed rakiem szyjki macicy, które wywoływane są wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 lub 18.
Wskazanie to jest oparte na udowodnionej skuteczności szczepionki Cervarix u kobiet w wieku od 15 do 25 lat, a także na jej immunogenności (zdolności do wywoływania odpowiedzi układu odpornościowego) u dziewcząt i kobiet w wieku od 10 do 25 lat. Szczepionkę Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Cervarix?

Szczepionkę Cervarix podaje się osobom w wieku 10 lat lub starszym, w trzech dawkach, przy czym odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką wynosi jeden miesiąc, a odstęp czasu pomiędzy drugą i trzecią dawką wynosi pięć miesięcy. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Cervarix, zakończyły cały cykl trzech dawek szczepionki. Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe w górną część ramienia.
Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku poniżej 10 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności w tej grupie.

Jak działa Cervarix?

Wirusy brodawczaka powodują brodawki i nieprawidłowy rozrost tkanek. Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, z których niektóre są związane z nowotworami narządów płciowych. Typy 16 i 18 wirusa HPV są przyczyną około 70% raków szyjki macicy.
Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, czyli „kapsyd”, utworzony z białek określanych jako „białka L1”. Szczepionka Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 dla dwóch typów wirusa HPV – typu 16 i 18. Białka zawarte w szczepionce Cervarix są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: są one wytwarzane przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie białek L1. Białka te są łączone w „cząsteczki przypominające wirusa” (są to struktury, które wyglądają podobnie do wirusa HPV, dzięki czemu organizm może je rozpoznać). Szczepionkę wytwarza się z zastosowaniem „systemu adiuwantowego” zawierającego MPL – oczyszczony lipid (substancja tłuszczopodobna ) wyekstrahowany z bakterii, który działa jako substancja immunostymulująca: stymuluje on odpowiedź układu immunologicznego (układ, zwalczający choroby) przeciwko szczepionce. Szczepionka jest „adsorbowana”, co oznacza, że zawierające białko L1 cząsteczki przypominające wirusa oraz MPL są przyłączone do związku glinu w celu skuteczniejszego stymulowania odpowiedzi immunologicznej.
Gdy pacjentka otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1. Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa. Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Jak badano Cervarix?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie szczepionki Cervarix zbadano w modelach eksperymentalnych.
W głównym badaniu uczestniczyło ponad 19 000 kobiet w wieku od 15 do 25 lat. Szczepionkę Cervarix porównywano z inną szczepionką, która nie wykazuje skuteczności przeciwko HPV (w tym przypadku była to szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A). W badaniu tym oceniano, u jak wielu kobiet początkowo niezakażonych wirusem HPV typu 16 i 18 rozwinęły się następnie przedrakowe zmiany w szyjce macicy związane z zakażeniem tymi typami HPV. W chwili dokonywania oceny leku badanie to wciąż trwało i przewidywano, że potrwa jeszcze do czterech lat.
W dwóch dodatkowych badaniach także oceniano wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi HPV typu 16 i 18 u 2 225 dziewcząt w wieku od 10 do 14 lat. W badaniach tych porównywano poziom przeciwciał przed szczepieniem i po podaniu trzeciej dawki (po siedmiu miesiącach).

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix zaobserwowano w badaniach?

Szczepionka Cervarix wykazywała większą skuteczność niż szczepionka porównawcza pod względem zapobiegania rozwojowi nieprawidłowych komórek w szyjce macicy. W głównym badaniu po średnio 15 miesiącach u dwóch spośród niemal 8 000 kobiet, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki Cervarix i które nie były wcześniej zakażone wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły przedrakowe zmiany w szyjce macicy związane z tymi typami wirusa HPV. Zmiany takie odnotowano u 21 spośród niemal 8 000 kobiet, które otrzymały szczepionkę porównawczą.
Dodatkowe badania wykazały, że u wszystkich dziewcząt w wieku od 10 do 14 lat, które otrzymały szczepionkę Cervarix, wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi HPV typu 16 i 18. Oznacza to, że szczepionka jest prawdopodobnie skuteczna pod względem zapobiegania zakażeniu wirusem HPV u dziewcząt w wieku od 10 roku życia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Cervarix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to bóle głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Cervarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki Cervarix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. U pacjentek z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Cervarix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko w zapobieganiu przednowotworowym zmianom w szyjce macicy i rakowi szyjki macicy związanym przyczynowo z wirusem HPV typu 16 i 18. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Cervarix do obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki Cervarix:

W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Cervarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Cervarix znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/721 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4634.pdf , Czerwiec 2009