• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Aktualizacje
• Zgłoś działanie niepożądane

Champix 1 mg

Pfizer Limited

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Varenicline

Kod ATC:
N 07 B A 03

Synonimy

Varenicline Vareniclina; Varénicline; Vareniclinum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest CHAMPIX?

Preparat CHAMPIX ma postać tabletki zawierającej substancję czynną – wareniklinę. Tabletki zawierające 0,5 mg warenikliny są białe, a tabletki zawierające 1,0 mg tej substancji są jasnoniebieskie.

W jakim celu stosuje się CHAMPIX?

Preparat CHAMPIX stosuje się u osób dorosłych w celu ułatwienia im zaprzestania palenia tytoniu.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat CHAMPIX?

Preparat CHAMPIX powinien być stosowany przez osoby palące, które są zmotywowane dozaprzestania palenia tytoniu i które otrzymują dodatkowe porady i wsparcie. Pacjenci powinni najpierw ustalić datę zaprzestania palenia. Następnie rozpoczynają oni leczenie preparatem CHAMPIX na 1 do 2 tygodni przed tą datą. Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki0,5 mg dziennie przez 3 dni, a następnie pacjent przyjmuje jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennieprzez kolejne 4 dni. Następnie pacjent przyjmuje jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie aż dozakończenia leczenia (12 tygodni). Na początek leczenia dostępne są specjalne opakowania zawierające odpowiednie ilości obu rodzajów tabletek o określonej mocy. U pacjentów, którzy nietolerują dawki 1 mg dwa razy dziennie, dawkę można zredukować do 0,5 mg dwa razy dziennie.Pacjenci, u których występują poważne problemy z nerkami, powinni przyjmować preparat CHAMPIX w dawce 1 mg raz dziennie. Przy końcu okresu 12 tygodni u pacjentów, którzy zaprzestali palenia, lekarze mogą zdecydować o przedłużeniu leczenia na kolejne 12 tygodni. Mogą oni także podjąć decyzję o stopniowym odstawieniu leku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można przyjmować je podczas posiłków lubpomiędzy nimi.

Jak działa CHAMPIX?

Osoby palące uzależniają się od nikotyny – substancji chemicznej zawartej w tytoniu. Nikotyna działa w układzie nerwowym, gdzie wiąże się ona z receptorami i powoduje uwolnienie przekaźnika chemicznego – dopaminy, który odgrywa istotną rolę w odczuwaniu przyjemności z palenia tytoniu. Substancja czynna w preparacie CHAMPIX, wareniklina, może wiązać się z niektórymi z tych receptorów – cholinergicznymi receptorami nikotynowymi α4β2. Wiążąc się z tymi receptorami, wareniklina działa na dwa sposoby: zachowuje się tak jak nikotyna (częściowy agonista, co pomaga zwalczyć objawy głodu nikotynowego, lecz działa także przeciwnie do nikotyny (antagonista), zajmując jej miejsce, co pomaga zredukować przyjemne działania palenia tytoniu.

Jak badano CHAMPIX?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu CHAMPIX badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
W dwóch głównych badaniach skuteczności preparatu CHAMPIX w zaprzestawaniu palenia tytoniuuczestniczyło 2052 pacjentów (średni wiek: 43 lata), którzy otrzymywali jeden z trzech rodzajówleczenia przez 12 tygodni: preparat CHAMPIX, bupropion (inny lek nienikotynowy stosowany w celuwspomagania rzucenia palenia tytoniu) lub placebo (nieaktywne leczenie). Następnie pacjenci byliobserwowani przez kolejne 40 tygodni w celu sprawdzenia, czy powrócą oni do palenia tytoniu.Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy całkowicie rzucili palenie naokres 4 tygodni (pomiędzy 9. i 12. tygodniem badania), co zostało potwierdzone badaniemlaboratoryjnym oddechu pacjentów pod kątem oznak palenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu CHAMPIX zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach preparat CHAMPIX był skuteczniejszy od bupropionu lub placebo w ułatwianiupacjentom rzucania palenia tytoniu. Odsetek pacjentów, którzy w ogóle nie palili w tygodniach 9-12wyniósł 44% w przypadku preparatu CHAMPIX, 30% w przypadku bupropionu i 18% w przypadkuplacebo. Po zakończeniu leczenia niepalącymi pozostało więcej pacjentów przyjmujących preparatCHAMPIX niż pacjentów przyjmujących placebo. 40 tygodni po zakończeniu okresu leczenia odsetekpacjentów, którzy nadal nie palili tytoniu, wyniósł 23% wśród osób przyjmujących preparatCHAMPIX i 9% wśród osób, które przyjmowały placebo. Wśród pacjentów, którzy przyjmowalibupropion, odsetek ten wyniósł 16%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CHAMPIX?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności(mdłości), bezsenność (problemy ze snem), niezwykłe sny i bóle głowy. Pełen wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu CHAMPIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu CHAMPIX nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na wareniklinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono CHAMPIX?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat CHAMPIXwykazał skuteczność we wspomaganiu zaprzestania palenia przez pacjentów oraz że ryzyko związanez paleniem tytoniu przewyższa ryzyko związane ze stosowaniem tego leku. Komitet zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie preparatu CHAMPIX do obrotu.

Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu CHAMPIX?

Ze względu na fakt, iż przeprowadzone badania preparatu CHAMPIX nie obejmowały pewnych gruppacjentów (takich jak osoby starsze, pacjenci z chorobami płuc i innymi chorobami), firmaprzeprowadzi dodatkowe badania, jak również będzie monitorowała stosowanie leku u tych pacjentóww celu upewnienia się, że działania niepożądane występujące u takich pacjentów zostały odpowiedniozidentyfikowane.

Inne informacje o preparacie Champix:

Dnia 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie nadopuszczenie preparatu CHAMPIX do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/699 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/champix/H-699-pl1.pdf, Czerwiec 2008