• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Substancja czynna:
Colesevelam

Kod ATC:
C 10 A C 04

Synonimy

Colesevelam Colesevelam Hydrochloride; Colésévélam, Chlorhydrate de; Colesevelami Hydrochloridum; GT31-104HB; Hidrocloruro de colesevelam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Cholestagel?

Cholestagel występuje w postaci białawych tabletek zawierających substancję czynną: kolesewelam625 mg.

W jakim celu stosuje się Cholestagel?

Cholestagel stosuje się w celu wspomożenia diety w leczeniu schorzenia określanego mianemizolowanej pierwotnej hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu we krwi) w celuzmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL (cholesterol oniskiej gęstości, „zły” cholesterol) u pacjentów, u których statyna (standardowy lekprzeciwcholesterolowy) jest niewskazana lub źle tolerowana. Cholestagel jest także stosowany wzleceniu wspomagającym dietę i działanie statyny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, uktórych stosowanie statyny jest niewystarczające.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Cholestagel?

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cholestagel pacjenci powinni przejść na dietę obniżającąstężenie cholesterolu, którego stężenie powinni mierzyć. W trakcie leczenia dietę należy kontynuowaći regularnie sprawdzać stężenie cholesterolu. Tabletki Cholestagel (zalecana dawka 4-6 dziennie)należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając wodą.

Jak działa Cholestagel?

Substancja czynna zawarta w preparacie Cholestagel, kolesewelam, nie jest wchłaniana przezorganizm. Pozostaje w układzie pokarmowym, gdzie wiąże kwasy żółciowe w jelitach, hamując ichreabsorpcję do krwi. Cholestagel wspomaga usuwanie kwasów żółciowych z organizmu razem zkałem. Zapobiega to ich ponownemu przetwarzaniu przez organizm w standardowy sposób orazpowoduje wytwarzanie przez wątrobę większej ilości kwasów żółciowych. Ponieważ do tego procesuwątroba zużywa cholesterol, jego stężenie we krwi ulega zmniejszeniu. Zmniejszenie stężeniacholesterolu, zwłaszcza „złego” cholesterolu (LDL), zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób serca.
Cholestagel może być stosowany w skojarzeniu ze statynami, które także zmniejszają stężeniecholesterolu, ale w inny sposób: blokują działanie jednego enzymu w wątrobie (reduktazy HMGCoA),którego organizm potrzebuje do produkcji cholesterolu, tak więc produkowana jest mniejszailość cholesterolu. Stosowanie tych dwóch leków w skojarzeniu przyczynia się do ich skumulowanegodziałania.

Jak badano Cholestagel?

Cholestagel podawany pojedynczo poddano ocenie w 4 badaniach (866 pacjentów) oraz w skojarzeniuze statyną w trzech badaniach (491 pacjentów). W badaniach wykorzystano następujące statyny:lowastatynę, simwastatynę oraz atorwastatynę. W badaniach tych oceniano przede wszystkimskuteczność zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL pod koniec badania (po 4-6 tygodniach, zwyjątkiem jednego badania, w czasie którego Cholestagel podawano przez 6 miesięcy).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel zaobserwowano w badaniach?

Po upływie 6 miesięcy u ponad połowy pacjentów otrzymujących 3,8 lub 4,5 g leku Cholestagelodnotowano 15-18% zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL. Dla porównania, w grupie pacjentów,którzy przyjmowali placebo (leczenie pozorne), stężenie cholesterolu LDL pozostało bez zmian. Wbadaniach, w których podawano Cholestagel w skojarzeniu ze statyną, odnotowano dalsze 8-16 %zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL po jednoczesnym podaniu dawki odpowiednio 2,3 oraz 3,8 gpreparatu Cholestagel oraz statyny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cholestagel?

W badaniach porównujących działanie preparatu Cholestagel z placebo (leczenie pozorne)odnotowano więcej przypadków zaparć i niestrawności w grupie przyjmującej Cholestagel(odpowiednio 10% w porównaniu z 6% oraz 6% w porównaniu z 2%).
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatuCholestagel przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cholestagel nie należy podawać pacjentom z niedrożnością jelit lub niedrożnościąprzewodów żółciowych, ani pacjentom uczulonym na kolesewelam lub którykolwiek z innychskładników.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Cholestagel?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że Cholestagel jestskuteczny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią. Statyny stanowią leczenie pierwszego rzutuw przypadku tego schorzenia, natomiast Cholestagel może być stosowany jako „dodatek” do statynlub może być podawany pacjentom, którzy nie mogą przyjmować statyn. Komitet uznał, że korzyścize stosowania preparatu Cholestagel są większe niż związane z tym ryzyko oraz zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o preparacie Cholestagel:

W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała Genzyme Europe B.V. pozwolenie nadopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej dla preparatu Cholestagel.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cholestagel jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/512 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000512/WC500025675.pdf, Czerwiec 2008