• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Cimzia

UCB Pharma SA

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Certolizumab pegol

Kod ATC:
L 04 A B 05

Synonimy

Certolizumab pegol Certolizumab Pégol; Certolizumabum Pegolum;

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na
podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Cimzia?

Preparat Cimzia to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną certolizumab pegol.
Występuje w postaci ampułkostrzykawek (200 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Cimzia?

Preparat Cimzia stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, metotreksatem, u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba wywołująca stan zapalny stawów) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Preparat stosuje się, jeśli odpowiedź na inne leki, w tym metotreksat, jest niewystarczająca. Preparat Cimzia można także stosować w monoterapii w przypadku, gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Cimzia?

Leczenie preparatem Cimzia powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Preparat Cimzia jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch. Leczenie rozpoczyna się od dawki 400 mg podanej w dwóch wstrzyknięciach. Kolejne dawki 400 mg podaje się po 2 i 4 tygodniach. Następnie pacjent powinien otrzymywać dawkę podtrzymującą wynoszącą 200 mg podawaną w pojedynczym wstrzyknięciu co 2 tygodnie. Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie preparat Cimzia.
Pacjenci przyjmujący preparat Cimzia powinni otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Cimzia?

Substancja czynna preparatu Cimzia, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym, zmniejszającym aktywność układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu). Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane” (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak „zaprogramowane”, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią. Certolizumab pegol został tak „zaprogramowany”, aby wiązać się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Ta substancja przekaźnikowa bierze udział w procesach zapalnych i u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów występuje w wysokich stężeniach.

Poprzez blokowanie TNF-α certolizumab pegol zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.

Jak badano preparat Cimzia?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Cimzia zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych. Preparat Cimzia porównano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch głównych badaniach z udziałem 1 601 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy byli leczeni metotreksatem. W badaniu dodatkowym preparat Cimzia stosowany w monoterapii porównywano z placebo u 218 pacjentów, u których odpowiedź na leczenie innymi lekami, w tym metotreksatem, była niewystarczająca. Jednak dawka preparatu Cimzia stosowana w tym badaniu była wyższa niż dawka standardowa.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do 20-procentowego zmniejszenia liczby i nasilenia objawów po 24 tygodniach i zmniejszenia szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cimzia zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność preparatu Cimzia skojarzonego z metotreksatem była lepsza niż placebo z metotreksatem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. W jednym badaniu głównym 20-procentową poprawę osiągnięto u 57% pacjentów otrzymujących preparat Cimzia (141 z 246) w porównaniu z 9% pacjentów, którym podawano placebo (11 ze 127).
Podobne wyniki uzyskano w innym badaniu głównym: 20-procentowa poprawa u 59% pacjentów leczonych preparatem Cimzia (228 z 388) w porównaniu z 14% pacjentów, którym podawano placebo (27 ze 198). W badaniu tym wykazano również, że zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie było znaczniejsze u pacjentów leczonych preparatem Cimzia.
W badaniu dodatkowym oceniającym preparat Cimzia stosowany w monoterapii 20-procentową poprawę zaobserwowano u większej liczby pacjentów otrzymujących ten lek niż u osób, którym podawano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cimzia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cimzia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (jamy wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym: opryszczka, zakażenie wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych, w tym neutrofilów i limfocytów), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd (swędzenie) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cimzia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cimzia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na certolizumab pegol lub którykolwiek składnik preparatu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cimzia?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cimzia przewyższają ryzyko w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, jeśli odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh), w tym na metotreksat, jest niewystarczająca. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cimzia do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Cimzia?

Wytwórca preparatu Cimzia dostarczy pakiety edukacyjne dla lekarzy przepisujących ten lek. Pakiety te będą zawierały informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Cimzia:

W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cimzia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cimzia znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1037 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9733.pdf , Listopad 2009