| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Brilique
tikagrelor
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Brilique. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Brilique do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest Brilique?
Preparat Brilique jest lekiem, który zawiera substancję czynną tikagrelor. Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (90 mg).
W jakim celu stosuje się preparat Brilique?
Preparat Brilique stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego zaburzeniami przepływu krwi do serca).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Brilique?
Dawka początkowa preparatu Brilique to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie; dawką regularną jest następnie jedna tabletka dwa razy na dobę. Pacjenci powinni także przyjmować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Z przyczyn zdrowotnych lekarz może nie zalecić przyjmowania aspiryny. Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez okres do jednego roku, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.
Jak działa preparat Brilique?
Substancja czynna preparatu Brilique, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku zlepiania się ze sobą (agregacji) specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi. Tikagrelor hamuje agregację płytek poprzez blokowanie działania substancji zwanej ADP podczas jej wiązania się z powierzchnią płytek krwi. Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi i pomaga w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano preparat Brilique?
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Brilique zbadano w modelach eksperymentalnych.
Preparat Brilique porównano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną. Pacjenci przyjmowali także aspirynę i leczono ich przez okres do jednego roku. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Brilique zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że stosowanie preparatu Brilique jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną. We wspomnianym badaniu głównym u 9,3% pacjentów przyjmujących preparat Brilique doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 10,9% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Brilique?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Brilique (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), krwawienia do skóry właściwej lub podskórne, siniaczenie i krwotok w miejscu zabiegu (w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Brilique znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Brilique nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u których obecnie występują krwawienia ani u pacjentów po przebytym udarze spowodowanym krwawieniem do mózgu. Nie wolno go także stosować u pacjentów stosujących inne leki o silnym hamującym wpływie na jeden z enzymów wątrobowych (CYP3A4). Do leków tych należą: ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (antybiotyk), atazanawir i rytonawir (leki stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Brilique?
CHMP zauważył, że wyniki badania głównego wskazują, iż w porównaniu z klopidogrelem preparat Brilique zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Preparat Brilique nie był jednak skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ryzyka udaru.
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Brilique przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Brilique:
W dniu 03 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Brilique ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Brilique znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Brilique należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001241- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0539.pdf ,
Luty 2011
|
