• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Adrovance

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Substancje czynne:
Colecalciferol, Alendronic acid

Kod ATC:
M 05 B B 03

Synonimy

Colecalciferol Activated 7-Dehydrocholesterol; Cholécalciférol; Cholecalciferol; Cholecalciferolum; Cholekalciferol; Cholekalciferolis; Cholekalcyferol; Colécalciférol; Colecalciferolum; Kolekalciferol; Kolekalsiferol; Kolekalsiferoli; Vitamin D3
Alendronic acid Acide Alendronique; Ácido alendrónico; Acidum Alendronicum; AHButBP; Alendronihappo; Alendronik Asit; Alendronsyra; Aminohydroxybutylidene Diphosphonic Acid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ADROVANCE?

Preparat ADROVANCE ma postać białych tabletek o kształcie kapsułki, zawierających dwie substancje czynne: alendronian sodu trójwodny (70 mg) i cholekalcyferol (witaminę D₃,70 mikrogramów, co odpowiada 2 800 jednostek międzynarodowych).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat FOSAVANCE, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej. Firma, która wytwarza preparat FOSAVANCE, zgodziła się na wykorzystanie swoich danych naukowych do preparatu ADROVANCE.

W jakim celu stosuje się ADROVANCE?

Preparat ADROVANCE stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. Preparat ADROVANCE zmniejsza ryzyko złamań (pęknięć) kręgów (kręgosłupa) i kości udowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować ADROVANCE?

Zatwierdzona dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu. Preparat ADROVANCE jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem, lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin). W celu uniknięcia podrażnień przełyku pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki. Tabletki nie należy rozgryzać ani przetrzymywać do rozpuszczenia w jamie ustnej.Pacjentki powinny także przyjmować preparaty wapnia w przypadku jego niewystarczającej podaży w diecie. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa ADROVANCE?

Kość jest żywą tkanką, która stale odnawia się w procesie, który usuwa starą kość i w takim samym tempie zastępuje ją nową kością. Osteoporoza jest chorobą, w której kości stopniowo stają się cienkie i łamliwe, a co za tym idzie – bardziej narażone na pęknięcia (złamania). Osteoporoza występuje, gdy nie jest syntetyzowana wystarczająca ilość nowej kości w celu zastąpienia kości, która ulega naturalnemu rozpadowi. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.
Substancje czynne w preparacie ADROVANCE to alendronian i witamina D₃. Alendronian jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. Hamuje on działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Blokując działanie tych komórek, alendronian zmniejsza utratę kości.
Witamina D₃ jest składnikiem odżywczym występującym w niektórych pokarmach, lecz jest także wytwarzany przez skórę w wyniku ekspozycji na naturalne światło słoneczne. Witamina D₃, wraz z innymi postaciami witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości. Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D₃ w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w preparacie ADROVANCE.

Jak badano ADROVANCE?

Jako że alendronian i witamina D₃ są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w UniiEuropejskiej, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz pochodzącez opublikowanej literatury. Firma przeprowadziła także badanie z udziałem 35 mężczyzn i 682 kobietpo menopauzie z osteoporozą w celu wykazania skuteczności preparatu ADROVANCE w niedoborzewitaminy D. Pacjenci otrzymywali albo preparat  ADROVANCE, albo alendronian raz w tygodniu. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ADROVANCE zaobserwowano w badaniach?

Po 15 tygodniach leczenia odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D był niższy wśród pacjentówleczonych preparatem ADROVANCE (11%) niż wśród osób otrzymujących sam alendronian (32%).Firma przedstawiła także dowody na to, że dawka alendronianu zawarta w preparacie ADROVANCEjest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ADROVANCE?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentek na 100) są bóległowy, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym (kości, mięśni lub stawów) oraz objawy ze stronyukładu pokarmowego takie jak bóle brzucha, dyspepsja (niestrawność), zaparcia, biegunki, oddawaniegazów (wiatrów), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia i kwaśne odbijanie. Pełenwykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ADROVANCE znajduje się w ulotcedla pacjenta.
Preparatu ADROVANCE nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na alendronian, witaminę D₃ lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Preparatu nie należystosować w przypadkach nieprawidłowości w obrębie przełyku, u pacjentek z hipokalcemią(niedoborem wapnia) oraz u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej30 minut.

Na jakiej podstawie zatwierdzono ADROVANCE?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu ADROVANCE przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet pomenopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu do obrotu dla preparatu ADROVANCE.

Inne informacje na temat preparatu ADROVANCE:

Dnia 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwoleniena dopuszczenie do obrotu preparatu ADROVANCE ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/759 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000759/WC500022039.pdf , Maj 2008