• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Iasibon

Pharmathen S.A.

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, tabletki powlekane

Substancja czynna:
Ibandronic acid

Kod ATC:
M 05 B A 06

Synonimy

Ibandronic acid Acide Ibandronique; Ácido ibandrónico; Acidum Ibandronicum; Ibandronik Asit

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Iasibon

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Iasibon. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Iasibon?

Iasibon to lek zawierający substancję czynną – kwas ibandronowy. Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci białych, okrągłych tabletek (50 mg).

Preparat Iasibon jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się Iasibon?

Preparat Iasibon stosuje się w następujący sposób:

• we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości);

• we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Iasibon?

Leczenie preparatem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu raka.

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym preparat Iasibon podawany jest we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie w dawce wynoszącej 6 mg w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej 1 tabletkę na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia. Tabletki należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać. Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez 1 godzinę. Pacjenci z zaburzeniami nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać wlewy preparatu Iasibon w mniejszej dawce w czasie 1 godziny, a tabletki – co drugi dzień lub co tydzień.

W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową preparat Iasibon podaje się we wlewie w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii. Zazwyczaj infuzja powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.

Jak działa preparat Iasibon?

Substancja czynna preparatu Iasibon, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów. Hamuje ona aktywność osteoklastów – komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej), co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej. Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości. Zapobiegając resorpcji kości, preparat Iasibon pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano preparat Iasibon?

Ponieważ preparat Iasibon jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Bondronat. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Iasibon?

Ponieważ preparat Iasibon jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Iasibon?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Iasibon cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Bondronat. Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Bondronat, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Iasibon do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Iasibon:

W dniu 21 stycznia 2011r. Komisja Europejska przyznała firmie Pharmathen S.A. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Iasibon ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Iasibon należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002025- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)1642.pdf , Marzec 2011