• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Dynastat 40 mg (proszek i rozp.)

Pfizer Limited

proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Parecoxib

Kod ATC:
M 01 A H 04

Synonimy

Parecoxib Parecoxib Sodium; Natrii Parecoxibum; Parecoxib sódico; Parécoxib Sodique; SC-69124A

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Dynastat?

Dynastat to lek zawierający substancję czynną o nazwie parekoksyb. Preparat dostępny jest w postaciproszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, w fiolkach zawierających 20 lub 40 mgparekoksybu, z rozpuszczalnikiem lub bez.

W jakim celu stosuje się preparat Dynastat?

Preparat Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Dynastat?

Preparat Dynastat podawany jest w dawce 40 mg w postaci wstrzyknięcia dożylnego (podawanego dożyły) lub domięśniowego (podawanego do mięśnia). Następnie, w zależności od potrzeb, co 6-12godzin podawane są kolejne dawki o objętości 20 mg lub 40 mg, przy czym maksymalna dziennadawka leku nie może przekroczyć 80 mg. Wstrzyknięcie dożylne można podać szybko i bezpośredniodo żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka rurka wprowadzona do żyły). Wstrzyknięciedomięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia.
W przypadku starszych pacjentów o wadze ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku pacjentówz umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy podawać preparat Dynastat w dawceo połowę mniejszej od normalnie zalecanej, przy czym maksymalna dzienna dawka leku nie powinnaprzekraczać 40 mg. Należy zachować ostrożność stosując preparat Dynastat u pacjentów z ciężkąniewydolnością nerek. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.

Jak działa preparat Dynastat?

Parekoksyb, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Dynastat, to „prolek” waldekoksybu.Oznacza to, że substancja ta przekształca się w waldekoksyb wewnątrz organizmu. Waldekoksyb toniesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy leków o nazwie „inhibitorycyklooksygenazy-2 (COX-2)”. Lek ten hamuje aktywność enzymu COX-2, prowadząc dozmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym. Ograniczającprodukcję prostaglandyn, preparat Dynastat pomaga zmniejszyć objawy zapalenia, w tym ból.

Jak badano preparat Dynastat?

Skuteczność preparatu Dynastat w zakresie zapobiegania bólom pooperacyjnym zbadano w grupie2582 dorosłych pacjentów, których poddano różnym zabiegom chirurgicznym, między innymi:zabiegowi dentystycznemu, ortopedycznemu, ginekologicznemu lub zabiegowi pomostowania tętnicwieńcowych. Preparat Dynastat został porównany z placebo (leczenie pozorowane), jak równieżz innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak: ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen oraztramadol. W niektórych badaniach przeanalizowano również wpływ preparatu Dynastat podawanegow celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego na wielkość dawki morfiny stosowanej przez pacjenta jakododatkowy lek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym. Głównym kryterium oceny skutecznościleku były zmiany w ocenie bólu dokonanej przez pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynastat zaobserwowano w badaniach?

Preparat Dynastat skutecznie uśmierzał ból pooperacyjny o umiarkowanym lub silnym natężeniu.Ogólnie, preparat okazał się bardziej skuteczny niż placebo oraz równie skuteczny jak inne lekiprzeciwbólowe. Wykazano również, że preparat Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę,jednakże nie wiązało się to ze zmniejszeniem występowania zdarzeń niepożądanych związanych zestosowaniem morfiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynastat?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dynastat (którezaobserwowano u 1-10 pacjentów na 100) to: anemia (niski poziom czerwonych krwinek),hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), pobudzenie, bezsenność (zaburzenia snu), hipoestezja(osłabienie czucia), nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, zapalenie gardła (ból gardła), niewydolnośćoddechowa (trudności w oddychaniu), zapalenie wyrostka zębodołowego (zapalenie po usunięciuzęba), dyspepsja (niestrawność), wzdęcia (gazy), świąd (swędzenie), bóle pleców, skąpomocz(zmniejszenie wydalania moczu), obrzęk obwodowy (opuchnięcie, najczęściej nóg) oraz wzrostpoziomu kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek). W celu sprawdzenia pełnegowykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Dynastat,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
Preparat Dynastat nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości (alergii)na parekoksyb lub którykolwiek inny składnik leku. Preparat Dynastat nie powinien być stosowanyu pacjentów w przypadku, których stwierdzono:

• w przeszłości – poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne;
• wrzody żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
• reakcje alergiczne takie jak astma, objawy grypopodobne, polipy w jamie nosowej, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub leków z grupy NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• chorobę zapalną jelit;
• niewydolność serca, chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyniową mózgu.

Preparatu Dynastat nie należy podawać kobietom w trzecim trymestrze ciąży, ani kobietomkarmiącym piersią. Preparatu nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnicwieńcowych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynastat?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści związane zestosowaniem preparatu Dynastat przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowania w przypadkukrótkotrwałego leczenia bólu pooperacyjnego. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczeniedo obrotu dla preparatu Dynastat.

Inne informacje na temat preparatu Dynastat:

Dnia 22 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dlapreparatu Dynastat, ważne na terenie Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającympozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pfizer Limited. Pozwolenie na dopuszczenie doobrotu zostało przedłużone w dniu 22 marca 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dynastat dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/381 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000381/WC500038655.pdf, Czerwiec 2008