| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Lamivudine/Zidovudine Teva
J 05 A R 01
Synonimy
Lamivudine Lamivudiini; Lamivudin; Lamivudina; Lamivudinum; Lamiwudyna; LavmivudinZidovudine Azidodeoxythymidine; Azidothymidine; AZT; Compound-S; Tsidovudiini; Zidovudin; Zidovudina; Zidovudinas; Zidovudinum; Zydowudyna
Lamivudine/Zidovudine Teva
lamiwudyna/zydowudyna
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest Lamivudine Teva/Zidovudine Teva?
Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek.
Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Lamivudine/Zidovudine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Combivir, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
W jakim celu stosuje się preparat Lamivudine/Zidovudine Teva?
Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej
jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV w leczeniu pacjentów zakażonych
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) – wirusem, który powoduje zespół
nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować preparat Lamivudine/Zidovudine Teva?
Leczenie preparatem Lamivudine/Zidovudine Teva powinien rozpoczynać lekarz
mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Zalecana dawka preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva dla pacjentów w wieku
powyżej 12 lat ważących co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę. U
dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i
połówek tabletek zależy od wagi ciała. Dzieciom o wadze poniżej 14 kg należy
podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę. Dzieci
przyjmujące preparat Lamivudine/Zidovudine Teva należy objąć ścisłą obserwacją
pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Tabletki najlepiej połykać bez ich kruszenia. Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju bezpośrednio przed ich połknięciem. Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa preparat Lamivudine/Zidovudine Teva?
Obie substancje czynne preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva – lamiwudyna i zydowudyna – są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się. Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją w niskim stężeniu. Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80. XX ww.
Jak badano preparat Lamivudine Zidovudine Teva?
Ponieważ preparat Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, preparatu Combivir. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva?
Jako że preparat Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lamivudine/Zidovudine Teva?
CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – preparat Lamivudine/Zidovudine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Combivir. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Combivir – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva:
W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na pięć lat, po upływie których może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Lamivudine/Zidovudine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Data ostatniej aktualizacji: 12.2010.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001236- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3551.pdf ,
Kwiecień 2011
|
