• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

---

Teysuno

tegafur/gimeracyl/oteracyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Teysuno. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Teysuno do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Teysuno?

Preparat Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl. Preparat jest dostępny w postaci białych i brązowych kapsułek zawierających 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz w postaci białych kapsułek zawierających 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.

W jakim celu stosuje się Teysuno?

Preparat Teysuno stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów. Preparat stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Teysuno?

Preparat Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Preparat Teysuno stosuje się razem z cisplatyną, w 4-tygodniowym cyklu, począwszy od dnia podania cisplatyny. Dawka jest ustalana na podstawie substancji czynnej tegafuru i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej za pomocą wzrostu i masy ciała pacjenta). Zalecana dawka w jednym cyklu leczenia wynosi 25 mg/m2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez trzy tygodnie, po czym ma miejsce 1-tygodniowa przerwa bez leczenia. Cykl leczenia powtarza się co cztery tygodnie, także po
zaprzestaniu podawania cisplatyny po sześciu cyklach. Kapsułki preparatu Teysuno należy popijać wodą i przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku. Więcej informacji o sposobie stosowania preparatu Teysuno, w tym stosowania z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa Teysuno?

Główna substancja czynna preparatu Teysuno, tegafur, to środek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, w których zachodzi podział, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy leków o nazwie „antymetabolity”. Tegafur jest prolekiem, który w organizmie jest przekształcany w substancję chemiczną o nazwie 5-florouracyl (5-FU). 5-FU jest podobny do pirymidyny, substancji występującej w materiale genetycznym komórki (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA. W ten sposób zapobiega on wzrastaniu komórek nowotworowych i w końcu prowadzi do ich obumarcia.

Dwie pozostałe substancje czynne preparatu Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w niższych dawkach i z mniejszą liczbą działań niepożądanych: gimeracyl - poprzez zapobieganie rozpadu 5-FU, i oteracyl - poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.

Jak badano preparat Teysuno?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Teysuno zbadano w modelach eksperymentalnych. W badaniu głównym preparat Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Oba leki podawano jednocześnie z cisplatyną. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Teysuno zaobserwowano w badaniach?

Leczenie za pomocą kapsułek Teysuno było tak samo skuteczne jak leczenie za pomocą 5-FU podawanego we wlewie. Czas przeżycia pacjentów leczonych preparatem Teysuno z cisplatyną wynosił średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących 5-FU z cisplatyną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Teysuno?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) występujące u pacjentów leczonych preparatem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną to: neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Teysuno nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy także stosować w następujących grupach pacjentów:

• pacjenci aktualnie leczeni innym lekiem z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy preparat Teysuno) lub u których występowały poważne i niespodziewane reakcje na fluoropirymidyny;
• pacjenci z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPH) oraz pacjenci, którzy w okresie ostatnich czterech tygodni byli leczeni lekiem hamującym działanie tego enzymu;
• kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią;
• pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi);
• pacjenci z ciężką chorobą nerek;
• pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Teysuno?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Teysuno

W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Taiho Pharma Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Teysuno ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Teysuno należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001242- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4418.pdf , Kwiecień 2011