• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

---

Entacapone Teva

entakapon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Entacapone Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Entacapone Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Entacapone Teva?

Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon. Preparat jest dostępny w postaci brązowych tabletek (200 mg).

Preparat Entacapone Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat EntacaponeTeva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Comtess, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Entacapone Teva?

Preparat Entacapone Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Preparat Entacapone Teva stosuje się razem z lewodopą (skojarzenie lewodopy z benserazydem albo skojarzenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują fluktuacje przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku. Wahania pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby. Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” („on”) i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia” („off”) i ma trudności z poruszaniem się. Preparat Entacapone Teva stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Entacapone Teva?

Preparat Entacapone Teva stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą. Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego leku, w maksymalnej liczbie 10 tabletek na dobę. Preparat można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Entacapone Teva do wcześniej stosowanego leczenia, dobowa dawka lewodopy może wymagać zmniejszenia poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub obniżenie przyjmowanej dawki. Preparat Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy. Preparatu nie należy stosować z preparatami o zmodyfikowanym uwalnianiu (gdy lewodopa jest uwalniana powoli przez kilka godzin).

Jak działa preparat Entacapone Teva?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie substancji czynnej zawartej w preparacie Entacapone Teva, entakaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację. Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą – kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT). W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.

Jak badano preparat Entacapone Teva?

Ponieważ preparat Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Comtess. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Entacapone Teva?

Ze względu na fakt, że preparat Entacapone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Entacapone Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – preparat Entacapone Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Comtess. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Comtess – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Entacapone Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Entacapone Teva:

W dniu 18 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Entacapone Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na pięć lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Entacapone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Entacapone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002075 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2611.pdf , Kwiecień 2011