• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

---

Xeplion

paliperydon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Xeplion. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeplion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Xeplion?

Preparat Xeplion jest lekiem, który zawiera substancję czynną paliperydon. Preparat jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg). „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.

W jakim celu stosuje się Xeplion?

Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.

U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować preparat Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak: zaburzone myślenie i mowa, omamy (słyszenie i widzenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Xeplion?

Leczenie preparatem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi. Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą w postaci jednego zastrzyku raz w miesiącu. Dawki dwóch pierwszych zastrzyków to: 150 mg w dniu 1. oraz 100 mg w dniu 8. Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg. Dawkę można dostosować w zależności od korzyści, jakie pacjent odnosi z leczenia, oraz sposobu tolerowania leczenia. Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.
Więcej informacji o sposobie stosowania preparatu Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa Xeplion?

Substancja czynna preparatu Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Znana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozpadu (metabolitem) rysperydonu, innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90. XX w.
Paliperydon wiąże się w mózgu z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
W ten sposób zakłóca on sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez neuroprzekaźniki, czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
Działanie paliperydonu polega głównie na blokowaniu receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii. Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i zmniejszeniu nasilenia objawów choroby.

Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako preparat Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii. W preparacie Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu. Dzięki temu zastrzyk długo działa.

Jak badano Xeplion?

Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako preparat Invega, na poparcie stosowania preparatu Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące preparatu Invega.

Przeprowadzono sześć badań krótkoterminowych z użyciem preparatu Xeplion. W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, preparat Xeplion porównywano z placebo (leczenie obojętne). W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów preparat Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej). Główną miarą skuteczności w tych badaniach była zmiana nasilenia objawów po 9 lub 13 tygodniach, oceniana przy użyciu standardowej skali dla schizofrenii.

Preparat Xeplion oceniano również w dwóch badaniach długoterminowych trwających około jednego roku. W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, preparat Xeplion porównywano z placebo. W badaniu tym oceniano skuteczność preparatu Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby. W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 osób dorosłych preparat Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeplion zaobserwowano w badaniach?

Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie. W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących Xeplion niż u osób otrzymujących placebo. Wykazano też, że Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii Xeplion jest równie skuteczny jak długo działające zastrzyki rysperydonu. W dwóch innych badaniach (długo- i krótkoterminowym) Xeplion nie był tak skuteczny jak rysperydon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeplion?

Najczęstsze działania niepożądane to: bezsenność, ból głowy, zwiększenie masy ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, pobudzenie, senność, akatyzja (pobudzenie ruchowe), nudności, zaparcia, zawroty głowy, drżenie, wymioty, infekcje górnych dróg oddechowych, biegunka i częstoskurcz (przyspieszona częstość akcji serca). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Xeplion nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik preparatu bądź na rysperydon.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeplion?

CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których Xeplion porównywano z placebo i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią. Ponieważ lek jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, może być podawany w comiesięcznych odstępach, co jest jego dodatkową zaletą. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeplion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xeplion do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Xeplion

W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeplion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeplion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Xeplion należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002105 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3318.pdf , Maj 2011