Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Gilenya
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Gilenya

kapsułki twarde
Substancja czynna:
Fingolimod
Kod ATC:
L 04 A A 27

Synonimy

Fingolimod Fingolimodum
Wskazania (opracowanie własne):
stwardnienie rozsiane
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Gilenya

fingolimod

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Gilenya. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gilenya do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Gilenya?

Preparat Gilenya jest lekiem, który zawiera substancję czynną fingolimod. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg).

W jakim celu stosuje się Gilenya?

Preparat Gilenya stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM) o dużej aktywności. SM to choroba nerwów, w czasie której proces zapalny niszczy otoczkę ochronną otaczającą komórki nerwowe. Preparat Gilenya jest stosowany w rzutowo-remisyjnej postaci SM, kiedy u pacjenta występują napady choroby (rzuty) pomiędzy okresami ze zmniejszonym nasileniem objawów (remisjami). Preparat jest stosowany w przypadku braku odpowiedzi na leczenie beta-interferonem (inny rodzaj leku stosowany w SM) lub gdy choroba przebiega ciężko i szybko postępuje.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Gilenya?

Leczenie preparatem Gilenya powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu SM. Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę doustnie.

Jak działa Gilenya?

W SM układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części centralnego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego). Substancja czynna preparatu Gilenya, fingolimod, zmniejsza zdolność komórek T (rodzaju krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego) do przemieszczania się z węzłów chłonnych w kierunku mózgu i rdzenia kręgowego, dzięki czemu ogranicza uszkodzenia, które wywołują w SM. Wynika to z hamowania działania receptorów obecnych na komórkach T zwanych receptorami fosfatazy sfingozyny 1, które biorą udział w regulacji przemieszczania się tych komórek w organizmie.

Jak badano Gilenya?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Gilenya zbadano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Gilenya w dwóch dawkach (0,5 mg i 1,25 mg) oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z SM. W jednym badaniu preparat Gilenya porównano z placebo przez dwa lata u 1272 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. W drugim badaniu preparat Gilenya porównano z beta-interferonem przez rok u 1292 pacjentów. Główna miara skuteczności w obu badaniach opierała się na liczbie rzutów choroby w ciągu każdego roku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gilenya zaobserwowano w badaniach?

Preparat Gilenya okazał się skuteczniejszy od placebo i beta-interferonu w zmniejszaniu liczby rzutów choroby. Niższa dawka preparatu Gilenya okazała się równie skuteczna jak dawka wyższa. W pierwszym badaniu liczba rzutów choroby w ciągu roku w grupie pacjentów leczonych preparatem Gilenya wyniosła około połowę liczby rzutów obserwowanych w grupie leczonej placebo. W drugim badaniu liczba rzutów u pacjentów leczonych preparatem Gilenya wyniosła około połowę liczby rzutów w grupie chorych leczonych beta-interferonem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gilenya?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Gilenya (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia grypowe, ból głowy, kaszel, biegunka, bóle pleców i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Gilenya nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fingolimod lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Gilenya nie należy stosować u pacjentów z ryzykiem zakażeń wywołanych osłabieniem układu odpornościowego, u pacjentów z poważnymi zakażeniami lub przewlekłymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nowotworu złośliwego skóry o nazwie rak podstawnokomórkowy) lub chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W czasie stosowania preparatu Gilenya i przez dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Gilenya?

CHMP uznał, że skuteczność preparatu Gilenya została udowodniona i zwrócił uwagę na korzyść wynikającą z doustnego stosowania. Jednak z uwagi na profil bezpieczeństwa leku Komitet uznał, że preparat Gilenya powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy naprawdę potrzebują tego leku z powodu braku reakcji na leczenie beta-interferonem lub znacznego nasilenia i szybkiego postępu choroby. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Gilenya przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gilenya?

Firma wytwarzająca preparat Gilenya zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lek dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym wykaz zagrożeń związanych ze stosowaniem preparatu Gilenya oraz zasady przeprowadzania testów i obserwacji u pacjentów. Pakiet będzie również zawierał informacje o rejestrze, który zostanie założony przez firmę w celu zebrania danych na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone preparatem Gilenya oraz kartę informacyjną na temat bezpieczeństwa dla pacjentów.

Inne informacje dotyczące preparatu Gilenya:

W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gilenya obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Gilenya znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Gilenya należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/2202 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4530.pdf , Maj 2011

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.