| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Ifirmacombi
C 09 D A 04
Synonimy
Irbesartan Irbesartaani; Irbésartan; Irbesartán; IrbesartanumHydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; Hydroklortiazid
Ifirmacombi
Irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ifirmacombi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ifirmacombi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest Ifirmacombi?
Ifirmacombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (różowe: 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; różowe: 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu; białe: 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu).
Preparat Ifirmacombi jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Ifirmacombi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
W jakim celu stosuje się Ifirmacombi?
Preparat Ifirmacombi stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować preparat Ifirmacombi?
Preparat Ifirmacombi przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami. Dawka preparatu Ifirmacombi zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował. Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. Preparat Ifirmacombi można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Jak działa preparat Ifirmacombi?
Preparat Ifirmacombi zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Skojarzenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Jak badano preparat Ifirmacombi?
Ponieważ preparat Ifirmacombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ifirmacombi?
Ponieważ preparat Ifirmacombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdzono Ifirmacombi?
CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Ifirmacombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu CoAprovel. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu CoAprovel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ifirmacombi do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Ifirmacombi:
W dniu 4 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ifirmacombi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ifirmacombi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ifirmacombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002302 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3789.pdf ,
Maj 2011
|
