• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

tabletka powlekana

Substancje czynne:
Amlodipine, Aliskiren

Kod ATC:
C 09 X A 53

Synonimy

Amlodipine Amlodipina; Amlodipinum; Amlodipiinibesilaatti; Amlodipin Besilat; Amlodipinbesilat; Amlodipin-besylát; Amlodipin-bezilát; Amlodipine, bésilate d’; Amlodipine Besylate; Amlodipini besilas; Amlodipino besilatas; Besilato de amlodipino
Aliskiren Aliskiren Hemifumarate; Aliskirène, Fumarate de; Aliskireni Fumaras; Fumarato de aliskireno

Rasilamlo

aliskiren/ amlodypina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Rasilamlo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rasilamlo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Rasilamlo?

Preparat Rasilamlo to lek zawierający substancje czynne – aliskiren i amlodypinę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (jasnożółte – 150 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; żółte – 150 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny; ciemnożółte – 300 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; brązowo-żółte – 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny).

W jakim celu stosuje się Rasilamlo?

Preparat Rasilamlo jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu lub amlodypiny przyjmowanych osobno. Pojęcie „samoistne” oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Rasilamlo?

Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.

Moc tabletki zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanej dawki aliskirenu lub amlodypiny. Dawkę można dostosować, biorąc pod uwagę działania niepożądane występujące u pacjenta w czasie wcześniej stosowanego leczenia z zastosowaniem aliskirenu lub amlodypiny lub na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie preparatem Rasilamlo.

Preparat Rasilamlo można podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Jak działa Rasilamlo?

Preparat Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne – aliskiren i amlodypinę.

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II – substancję powodującą silny skurcz
(zwężenie) naczyń krwionośnych. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje zmniejszenie poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe. Napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten sposób ciśnienie tętnicze.
Łączne podanie tych dwóch substancji czynnych skuteczniej obniża ciśnienie tętnicze niż stosowanie każdego z tych leków osobno.

Jak badano Rasilamlo?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu Rasilamlo zbadano w modelach eksperymentalnych.
W trzech głównych badaniach z udziałem 2212 pacjentów preparat Rasilamlo porównano z aliskirenem lub amlodypiną stosowanymi w monoterapii przez osiem lub sześć tygodni. Główną miarą skuteczności była zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca) w pomiarach dokonanych, gdy pacjenci znajdowali się w pozycji siedzącej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rasilamlo zaobserwowano w badaniach?

Preparat Rasilamlo skuteczniej kontrolował samoistne nadciśnienie niż placebo, aliskiren lub amlodypina stosowane osobno.
W pierwszym badaniu u pacjentów stosujących preparat Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg doszło do obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej o odpowiednio: 13,07 mmHg i 10,54 mmHg, w porównaniu z obniżeniem o 5,84 mmHg w grupie pacjentów leczonych aliskirenem
300 mg.
W drugim badaniu ciśnienie tętnicze obniżyło się o 10,99 mmHg i 8,95 mmHg u osób stosujących preparat Rasilamlo o mocy odpowiednio: 300/10 mg i 150/10 mg, w porównaniu z 7,23 mmHg u osób leczonych amlodypiną w dawce 10 mg.
W trzecim badaniu doszło do obniżenia ciśnienia tętniczego o 8,46 mmHg po stosowaniu preparatu Rasilamlo 150/5 mg w porównaniu z obniżeniem o 8,04 mmHg i 4,84 mmHg po stosowaniu amlodypiny w dawkach odpowiednio: 10 mg i 5 mg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rasilamlo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rasilamlo to niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie tętnicze) i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza wokół kostek i stóp). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rasilamlo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Rasilamlo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę, którykolwiek składnik leku lub inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina). Leku nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny) po stosowaniu aliskirenu; u osób z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym lub idiopatycznym (bez wyraźnej przyczyny); u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym; u pacjentów u których występuje wstrząs; u chorych ze zwężeniem zastawki aorty lub z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego. Leku nie należy także stosować u kobiet po trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów przyjmujących leki zawierające cyklosporynę oraz itrakonazol i inne leki znane jako silne inhibitory glikoproteiny P.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rasilamlo?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rasilamlo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Rasilamlo:

W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu Rasilamlo ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rasilamlo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Rasilamlo należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002073 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)7203.pdf , Czerwiec 2011