• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

---

Yellox

bromfenak

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Yellox. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yellox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Yellox?

Yellox to roztwór kropli do oczu zawierający substancję czynną bromfenak.

W jakim celu stosuje się preparat Yellox?

Preparat Yellox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki oka).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Yellox?

Dawka preparatu Yellox to jedna kropla do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie.

W przypadku stosowania więcej niż jednego leku okulistycznego należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.

Jak działa Yellox?

Substancja czynna preparatu Yellox, bromfenak, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Jej działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie cyklooksygenaza, który wytwarza prostaglandyny – substancje biorące udział w procesie zapalnym. Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn w oku, preparat Yellox redukuje stan zapalny powstały w wyniku zabiegu operacyjnego na oku.
Yellox

Jak badano preparat Yellox?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Yellox zbadano w modelach eksperymentalnych.

W dwóch badaniach głównych preparat Yellox porównano z placebo u 527 pacjentów z pooperacyjnym zapaleniem gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy. Głównym kryterium skuteczności była liczba pacjentów bez objawów zapalenia po dwóch tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yellox zaobserwowano w badaniach?

Preparat Yellox był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy. W jednym badaniu objawy zapalenia ustąpiły po dwóch tygodniach u 66% pacjentów leczonych preparatem Yellox (104 ze 158) w porównaniu z 48% pacjentów, którym podawano placebo (35 z 73). W drugim badaniu odsetki te wynosiły: 63% (124 ze 198) w grupie pacjentów leczonych preparatem Yellox i 40% (39 z 98) w grupie osób otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yellox?

Najczęstsze lub najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yellox to: nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), łagodna lub umiarkowana nadżerka rogówki (przezroczysta błona w przedniej części gałki ocznej) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yellox znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Yellox nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bromfenak, którykolwiek składnik produktu lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Leku nie należy stosować u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ występują napady astmy, pokrzywka (swędząca wysypka) lub ostry nieżyt nosa (zatkanie nosa i katar).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yellox?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yellox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Yellox:

W dniu 18 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Croma-Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yellox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yellox znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports . W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Yellox należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001198 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)7553.pdf , Czerwiec 2011