• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Clopidogrel HCS

HCS bvba

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Clopidogrel

Kod ATC:
B 01 A C 04

Synonimy

Clopidogrel Clopidogrel Bisulfate; Bisulfato de clopidogrel; Clopidogrel, Bisulfate de; Clopidogrel Bisulphate; Clopidogrel Hydrogen Sulphate; Clopidogreli Bisulfas

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel HCS

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Clopidogrel HCS. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel HCS do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).

Preparat Clopidogrel HCS jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Clopidogrel HCS jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Clopidogrel HCS można podawać następującym grupom pacjentów:

• pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel HCS można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
• pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel HCS można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
• pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
• pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjenci z wszczepionym stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy). Preparat Clopidogrel HCS można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta; preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Clopidogrel HCS?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel HCS to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat Clopidogrel HCS stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).

Preparat Clopidogrel HCS jest przekształcany w postać czynną w organizmie. Z powodów genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie przekształcać preparatu Clopidogrel HCS tak skutecznie jak inni, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek. Nie ustalono jeszcze najlepszej dawki dla tych pacjentów.

Jak działa preparat Clopidogrel HCS?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel HCS, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że substancja pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje zlepianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej ADP od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Clopidogrel HCS?

Ponieważ preparat Clopidogrel HCS jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel HCS?

Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel HCS jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel HCS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – preparat Clopidogrel HCS charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Plavix – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel HCS do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel HCS:

W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie HCS bvba pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel HCS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel HCS znajduje się znajduje sie na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Clopidogrel HCS należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002255- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)8848.pdf , Grudzień 2010