• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Clopidogrel MYLAN Pharma

Mylan S.A.S.

Substancja czynna:
Clopidogrel

Kod ATC:
B 01 A C 04

Synonimy

Clopidogrel Clopidogrel Bisulfate; Bisulfato de clopidogrel; Clopidogrel, Bisulfate de; Clopidogrel Bisulphate; Clopidogrel Hydrogen Sulphate; Clopidogreli Bisulfas

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Clopidogrel MYLAN Pharma?

Clopidogrel MYLAN Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Preparat Clopidogrel MYLAN Pharma jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel MYLAN Pharma?

Preparat Clopidogrel MYLAN Pharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Preparat Clopidogrel MYLAN Pharma można podawać następującym grupom pacjentów:

• pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel MYLAN Pharma można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
• pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel MYLAN Pharma można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
• pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Clopidogrel MYLAN Pharma?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.

Jak działa preparat Clopidogrel MYLAN Pharma?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie substancji zwanej APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Clopidogrel MYLAN Pharma?

Ponieważ preparat Clopidogrel MYLAN Pharma jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma?

Ponieważ preparat Clopidogrel MYLAN Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel MYLAN Pharma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Clopidogrel MYLAN Pharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Plavix – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma:

W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan SAS pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji

Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1189- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9702.pdf , Grudzień 2009