• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Clopidogrel Winthrop

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC

Substancja czynna:
Clopidogrel

Kod ATC:
B 01 A C 04

Synonimy

Clopidogrel Clopidogrel Bisulfate; Bisulfato de clopidogrel; Clopidogrel, Bisulfate de; Clopidogrel Bisulphate; Clopidogrel Hydrogen Sulphate; Clopidogreli Bisulfas

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Clopidogrel Winthrop?

Clopidogrel Winthrop jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Jest on dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg; podłużne: 300 mg).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Plavix, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Plavix wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Docetaxel Winthrop.

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Winthrop?

Clopidogrel Winthrop stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania tętniczym czynnikom wykrzepiania (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Clopidogrel Winthrop można podawać następującym grupom pacjentów:

• pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem Clopidogrel Winthrop można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
• pacjentom, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny; Preparat Clopidogrel Winthrop można stosować pomiędzy siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po napadzie;
• pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
• pacjentom, u których występuje stan chorobowy zwany ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjentom z wszczepionym stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy); preparat Clopidogrel Winthrop można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta; preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Clopidogrel Winthrop?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Winthrop to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
W ostrym zespole wieńcowym preparat Clopidogrel Winthrop podaje się w skojarzeniu z aspiryną, a
leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej 300 mg lub czterech tabletek 75 mg. Po tym okresie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).

Jak działa preparat Clopidogrel Winthrop?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel Winthrop, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Gdy krew tworzy skrzepy, spowodowane jest to przez szczególne komórki krwi, czyli płytki krwi, które się skupiają (agregują). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD, od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu
atakowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Clopidogrel Winthrop?

Skuteczność preparatu Clopidogrel Winthrop jako środka przeciwzakrzepowego sprawdzano w badaniu (CAPRIE) z udziałem ok.19 000 pacjentów z tętniczym wykrzepianiem, gdzie preparat porównywano z aspiryną. Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzieli, jaki lek otrzymywał pacjent. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z nowym stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do trzech lat.
W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, preparat Clopidogrel Winthrop porównano z placebo (leczenie obojętne) u 12 000 pacjentów przez maksymalnie jeden rok (badanie CURE).
Podczas badania u 2 172 pacjentów wszczepiono stent. W zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, preparat Clopidogrel Winthrop porównywano z placebo w dwóch badaniach: CLARITY (z udziałem ponad 3 000 pacjentów, którzy otrzymywali Clopidogrel Winthrop przez okres maksymalnie 8 dni) oraz COMMIT (z udziałem prawie 46 000 pacjentów, którzy otrzymywali Clopidogrel Winthrop z metoprololem lub bez metoprololu przez okres maksymalnie 4 tygodni).
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których podczas badania wystąpiły incydenty
takie jak zablokowana tętnica, kolejny atak serca lub zgon.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Winthrop wykazano w badaniach?

Preparat Clopidogrel Winthrop był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu stanom niedokrwiennym. W grupie leczonej preparatem Clopidogrel Winthrop zanotowano 939 stanów, w porównaniu z 1 020 incydentami w grupie przyjmującej aspirynę. Oznacza to zmniejszenie ryzyka o 9% w porównaniu z aspiryną. Zmniejszenie ryzyka oznacza, iż podczas otrzymywania Clopidogrel Winthrop mniej pacjentów doświadczy nowych stanów niedokrwiennych niż gdyby stosowali aspirynę. Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Clopidogrel Winthrop zamiast leczenia aspiryną.
W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Zmniejszenie zagrożenie zauważono również u pacjentów ze wszczepionym stentem. W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących preparat Clopidogrel Winthrop wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT). Powyższe wyniki wykazują, że preparat Clopidogrel Winthrop zmniejsza ryzyko incydentu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Winthrop?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Winthrop (obserwowanei u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność, siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Clopidogrel Winthrop nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidrogel lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z ostrą chorobą wątroby lub chorobą, która może wywoływać krwawienia. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Winthrop ?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści dla pacjenta wynikające ze stosowania Clopidogrel Winthrop przewyższają ryzyko w zapobieganiu tętniczego wykrzepiania. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Winthrop do obrotu.

Inne informacje o preparacie Clopidogrel Winthrop:

W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Winthrop znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/975 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)5886.pdf , Wrzesień 2008