• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Aerinaze

SP Europe

Substancje czynne:
Desloratadine, Pseudoephedrine

Kod ATC:
R 01 B A 52, R 06 A X 27

Synonimy

Desloratadine Descarboethoxyloratadine; Desloratadin; Desloratadina; Desloratadinum
Pseudoephedrine d-Ψ-Ephedrine; d-Isoephedrine; Pseudoefedriini; Pseudoefedrin; Pseudoefedrina; Pseudoéphédrine; Pseudoephedrinum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Aerinaze?

Aerinaze jest lekiem zawierającym jako substancje czynne desloratadynę (2,5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg). Preparat dostępny jest w postaci niebiesko-białych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.Zmodyfikowane uwalnianie oznacza taką strukturę tabletki, która umożliwia natychmiastowe uwolnienie jednej z substancji aktywnych i stopniowe, trwające kilka godzin, uwalnianie drugiej.

W jakim celu stosuje się Aerinaze?

Preparat Aerinaze jest stosowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (kataru siennego, zapalenia błony śluzowej przewodów nosowych spowodowanego alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Aerinaze?

W przypadku dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia zalecana dawka preparatu Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, niezależnie od przyjmowanego pokarmu.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i leczenie należy zakończyć w momencie ustąpienia objawów (głównie obrzęku błony śluzowej nosa, czyli uczucia zatkania nosa). Zaleca się ograniczenie leczenia do 10 dni, ponieważ przy dłuższym leczeniu może dojść do spadku aktywności leku. Po ustąpieniu uczucia zatkania nosa u pacjenta można utrzymać leczenie samą desloratadyną.

Jak działa Aerinaze?

Aerinaze zawiera dwie substancje aktywne: desloratadynę, mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę, powodującą obkurczenie błony śluzowej. Desloratadyna wywiera swoje działanie poprzez zablokowanie receptorów, które wiążą histaminę, czyli substancję powodującą występowanie objawów alergii. Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania biologicznego, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych. Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia naczyń krwionośnych (zwężenia ich światła). Powoduje to zmniejszenie ilości płynu, przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu. W preparacie Aerinaze połączono działanie dwóch substancji aktywnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z objawami obrzęku błony śluzowej (uczuciem zatkania nosa).
Tabletka Aerinaze składa się z dwóch warstw, z których jedna zawiera desloratadynę, a druga pseudoefedrynę. Desloratadyna jest uwalniana z odpowiedniej warstwy natychmiast po przyjęciu tabletki, podczas gdy pseudoefedryna uwalnia się stopniowo w ciągu ponad 12 godzin. Oznacza to, że pacjenci powinni przyjmować tabletkę jedynie 2 razy dziennie.
Desloratadyna jest dostępna na terytorium Unii Europejskiej (EU) od 2001 roku, natomiast pseudoefedryna jest od wielu lat szeroko stosowanym składnikiem leków dostępnych bez recepty.

Jak badano preparat Aerinaze?

Skuteczność preparatu Aerinaze oceniano w dwóch zasadniczych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 1 248 dorosłych i młodocianych pacjentów. W obu badaniach porównywano Aerinaze z desloratadyną w monoterapii oraz pseudoefedryną w monoterapii. Zasadniczą miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów kataru siennego odczuwanych przez pacjenta, w okresie przed rozpoczęciem leczenia i przez 15 dni leczenia. Przez cały okres trwania badania pacjenci co 12 godzin odnotowywali w dzienniczkach swoje objawy, oceniając ich nasilenie w ciągu minionych 12 godzin przy pomocy standardowej skali objawów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aerinaze zaobserwowano w badaniach?

Preparat Aerinaze okazał się bardziej skuteczny w zakresie redukcji objawów niż obie substancje aktywne zastosowane w monoterapii. W zakresie wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46,0%, w porównaniu z 35,9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii. Odnośnie do uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów o 37,4%, w porównaniu z 26,7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii. Podobne rezultaty otrzymano w drugim ze wspomnianych badań klinicznych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aerinaze?

Najczęstszymi działaniami ubocznymi związanymi z leczeniem preparatem Aerinaze (obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenie snu i drażliwość. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparat Aerinaze nie powinien być stosowany u osób, u których istnieje prawdopodobieństwo nadwrażliwości (uczulenia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek inny składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu chorób alergicznych). Nie powinno się go również stosować u osób, które przyjmują jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub zaprzestały leczenia wymienionymi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Preparatu Aerinaze nie należy również stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z hipertensją (podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi), nadczynnością gruczołu tarczowego (tarczycy) lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udaru spowodowanego krwawieniem do tkanki mózgowej).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aerinaze?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aerinaze przewyższają ryzyko jego zastosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aerinaze do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Aerinaze:

Dnia 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Aerinaze ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Aerinaze jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/772 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000772/WC500022579.pdf, Maj 2008