• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nulojix

belatacept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Nulojix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Nulojix?

Preparat Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną belatacept.

W jakim celu stosuje się Nulojix?

Preparat Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Preparat stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów). W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z preparatem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Nulojix?

Leczenie preparatem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Preparat Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta. We wstępnej fazie leczenia w dniu 1. (dzień przeszczepienia lub jeden dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28. Kolejne dawki podaje się na koniec 8. i 12. tygodnia.

Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, preparat Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie rozpoczynając od końca tygodnia 16.

Jak działa Nulojix?

Substancja czynna preparatu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny. Hamuje on aktywność komórek T układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Zanim komórki T zaczną działać, muszą zostać „pobudzone”. Odbywa się to poprzez połączenie się pewnych cząsteczek z receptorami na powierzchni komórek T. Belatacept został zaprogramowany, aby łączyć się z dwiema z tych cząsteczek o nazwach CD80 i CD86. Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację komórek T, co pomaga w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

Belatacept wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie belataceptu.

Jak badano Nulojix?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nulojix zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.

W dwóch badaniach głównych z udziałem 1209 pacjentów po przeszczepieniu nerki preparat Nulojix porównano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepianych narządów). U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie preparatem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy. W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).

Główną miarą skuteczności były: odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę oraz czynność nerek. W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nulojix zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że preparat Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki. W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych preparatem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226) w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221). U około 54% pacjentów otrzymujących preparat Nulojix i 78% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A stwierdzono zaburzenia czynności nerek. Odsetki pacjentów, u których doszło do odrzucenia przeszczepionego narządu w ciągu jednego roku wyniosły: 17% w grupie preparatu Nulojix i 7% w grupie cyklosporyny A.

W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych preparatem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę. Odsetki pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyniosły: 77% w grupie preparatu Nulojix i 85% w grupie cyklosporyny A. W ciągu jednego roku doszło do odrzucenia przeszczepionego narządu u około 18% pacjentów leczonych preparatem Nulojix w porównaniu z 14% pacjentów leczonych cyklosporyną A.

Intensywne leczenie preparatem Nulojix z wydłużeniem do sześciu miesięcy fazy wstępnej dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nulojix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nulojix obserwowane u ponad 2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Nulojix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne. Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni preparatem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa Epstein-Barr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nulojix?

CHMP zwrócił uwagę, że preparat Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach. Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia preparatem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach. Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania preparatu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Nulojix:

W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nulojix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nulojix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Nulojix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002098 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)8358.pdf , Lipiec 2011