• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

---

Bydureon

eksenatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Bydureon. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bydureon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Bydureon?

Preparat Bydureon jest lekiem, który zawiera substancję czynną eksenatyd. Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dostarczającej 2 mg eksenatydu. „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.

W jakim celu stosuje się Bydureon?

Preparat Bydureon jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Preparat stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u dorosłych pacjentów, u których stężenie glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą maksymalnych tolerowanych dawek innych leków. Preparat Bydureon można stosować z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, tiazolidynedionem, metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub metforminą i tiazolidynedionem.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Bydureon?

Preparat Bydureon podaje się w jednym wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia w brzuch, udo lub ramię. Pacjenci samodzielnie wykonują sobie wstrzyknięcia za pomocą zestawu dostarczonego wraz z lekiem. Powinni oni zostać odpowiednio przeszkoleni i przestrzegać instrukcji użytkowania.

Po dodaniu preparatu Bydureon do pochodnej sulfonylomocznika, z uwagi na ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi), może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika. Dodanie preparatu Bydureon do metforminy lub tiazolidynedionu nie wiąże się z takim ryzykiem.

Jak działa Bydureon?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w sposób skuteczny. Substancja czynna preparatu Bydureon, eksenatyd, jest inkretynomimetykiem. Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelitach) poprzez zwiększanie ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na spożycie posiłku. Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Jak badano Bydureon?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Bydureon zbadano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Bydureon oceniono w czterech badaniach głównych trwających sześć miesięcy lub dłużej z udziałem łącznie 1525 pacjentów z cukrzycą typu 2. W dwóch z badań (z udziałem 555 pacjentów) preparat Bydureon porównano z lekiem zawierającym eksenatyd, podawanym dwa razy na dobę, w leczeniu uzupełniającym do doustnych leków przeciwcukrzycowych lub samej diety i aktywności fizycznej. W jednym badaniu (z udziałem 514 pacjentów) preparat Bydureon porównano z sitagliptyną lub pioglitazonem (tiazolidynedionem) w leczeniu uzupełniającym do metforminy. W drugim badaniu (z udziałem 456 pacjentów) preparat Bydureon porównano z insuliną glarginą w leczeniu uzupełniającym do metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub samej metforminy.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił około 8,4%.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bydureon zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich czterech badaniach preparat Bydureon był skuteczniejszy niż porównywany lek w zakresie zmniejszania poziomu HbA1c we krwi. W pierwszym badaniu po 30 tygodniach leczenia preparatem Bydureon poziom HbA1c zmniejszył się o około 1,9% w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 1,5% w grupie stosującej eksenatyd stosowany dwa razy na dobę. W drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie wyniosło 1,6% w grupie stosującej preparat Bydureon i średnio 0,9% w grupie stosującej eksenatyd podawany dwa razy na dobę. W trzecim badaniu preparat Bydureon po 26 tygodniach leczenia obniżył poziom HbA1c o średnio 1,4% w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0,8% i 1,1% po stosowaniu odpowiednio sitagliptyny i pioglitazonu. W czwartym badaniu średnie zmniejszenie po 26 tygodniach stosowania preparatu Bydureon wyniosło 1,5% w porównaniu ze średnim obniżeniem o 1,3% po stosowaniu insuliny glarginy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bydureon?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Bydureon były głównie problemy dotyczące żołądka i jelit (nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcie). Nudności były najczęściej występującym jedynym działaniem niepożądanym, które było obserwowane często na początku leczenia i którego nasilenie z czasem zmniejszało się. Oprócz tego występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (świąd), niskie stężenie cukru we krwi (podczas stosowania z pochodną sulfonylomocznika) oraz ból głowy. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Bydureon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Bydureon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bydureon?

CHMP zwrócił uwagę, że korzyści ze stosowania preparatu Bydureon takie jak jego wpływ na obniżenie poziomu HbA1c są porównywalne z korzyściami ze stosowania porównywanych leków i że działania niepożądane leku są możliwe do opanowania. Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Bydureon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bydureon do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Bydureon:

W dniu 17 czerwca 2011 Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bydureon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Bydureon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Bydureon należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002020 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)8240.pdf , Lipiec 2011