• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

---

Yervoy

ipilimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Yervoy. Wyjaśniono w nim, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yervoy do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.

Co to jest Yervoy?

Preparat Yervoy jest lekiem, który zawiera substancję czynną ipilimumab. Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się Yervoy?

Preparat Yervoy stosuje się w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu złośliwego skóry zajmującego komórki zwane melanocytami). Lek stosuje się u osób dorosłych, które były wcześniej leczone, ale leczenie nie zadziałało lub przestało działać.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Yervoy?

Leczenie preparatem Yervoy powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu nowotworów złośliwych.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz powinien przeprowadzać testy krwi w celu oceny czynności wątroby i tarczycy pacjenta.
Preparat Yervoy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut. Pacjent otrzymuje łącznie cztery dawki w odstępach trzytygodniowych. Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 3 mg na kilogram masy ciała.

Jak działa Yervoy?

Substancja czynna preparatu Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprogramowane, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.

Ipilimumab został zaprogramowany, aby łączyć się z białkiem o nazwie CTLA-4 – znajdującym się na powierzchni komórek T, rodzaju krwinek białych – i blokować czynność tego białka. CTLA-4 hamuje aktywność komórek T. Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza pozostałe w organizmie po wcześniej stosowanym leczeniu.

Jak badano Yervoy?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Yervoy badano w modelach eksperymentalnych.

Przeprowadzono jedno główne badanie z udziałem 676 pacjentów, w którym pacjenci otrzymywali leczenie preparatem Yervoy, leczenie lekiem eksperymentalnym o nazwie gp100 lub leczenie skojarzone preparatem Yervoy i gp100. Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanego czerniaka. Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yervoy zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że preparat Yervoy poprawia przeżycie całkowite. Dzięki leczeniu preparatem Yervoy lub leczeniu skojarzonemu pacjenci przeżyli około 10 miesięcy w porównaniu z 6 miesiącami podczas stosowania preparatu gp100 w monoterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yervoy?

Podczas stosowania preparatu Yervoy często występują działania niepożądane wynikające z nadmiernej aktywności układu odpornościowego, takie jak poważne reakcje i stan zapalny. Większość działań niepożądanych ustępuje po zastosowaniu odpowiedniego leczenia lub przerwaniu stosowania preparatu Yervoy. Najczęstsze działania niepożądane występujące u ponad 10% pacjentów to: biegunka, wysypka, świąd, uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), wymioty, obniżenie apetytu i bóle brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Yervoy nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ipilimumab lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yervoy?

CHMP zwrócił uwagę, że preparat Yervoy doprowadził do poprawy przeżycia w schorzeniu, w którym odsetek przeżycia całkowitego jest niski. Najczęściej występujące działania niepożądane leku mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Yervoy przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yervoy do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Yervoy?

Firma wytwarzająca preparat Yervoy dopilnuje, aby pracownicy służby zdrowia przepisujący lek oraz pacjenci otrzymali broszurę zawierającą informacje dotyczące bezpieczeństwa leku, w tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego. Ponadto pacjenci otrzymają od lekarza prowadzącego kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Yervoy

W dniu 13.07.2011 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yervoy do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yervoy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Yervoy należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002213 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9303.pdf , Lipiec 2011