• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

CoAprovel

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC

Substancje czynne:
Irbesartan, Hydrochlorothiazide

Kod ATC:
C 09 D A 04

Synonimy

Irbesartan Irbesartaani; Irbésartan; Irbesartán; Irbesartanum
Hydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; Hydroklortiazid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest CoAprovel?

Preparat CoAprovel występuje w postaci owalnych tabletek zawierających dwie substancje czynne,irbesartan (150 mg lub 300 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg). Tabletki są kolorubrzoskwiniowego (150 mg + 12,5 mg, 150 mg + 25 mg, 300 mg + 12,5 mg) lub różowego (300 mg +25 mg).

W jakim celu stosuje się preparat CoAprovel?

Preparat CoAprovel stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższonymciśnieniem krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewniawystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza nadciśnienie,które nie jest następstwem żadnej innej choroby. Preparatu CoAprovel nie należy stosować u dzieci.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować CoAprovel?

Preparat CoAprovel przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Dawkapreparatu CoAprovel zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniejstosował. Nie są zalecane dawki dobowe przekraczające 300 mg irbesartanu i 25 mghydrochlorotiazydu. Preparat CoAprovel można dołączać do innych leków stosowanychw nadciśnieniu tętniczym.

Jak działa CoAprovel?

Preparat CoAprovel stanowi połączenie irbesartanu i hydrochlorotiazydu. Irbesartan jest antagonistąreceptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II). Jego mechanizm działania polega nahamowaniu aktywności występującego w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, zktórymi wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje jej działanie. Prowadzi to do rozkurczu(poszerzenia) naczyń krwionośnych. Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem lekuprzeciwnadciśnieniowego. Powoduje on zwiększenie produkcji moczu, co prowadzi do obniżeniaciśnienia krwi. Skojarzenie tych składników wykazuje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe(obniżające ciśnienie krwi), redukując ciśnienie krwi bardziej niż którykolwiek z tych lekówstosowany w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłańnadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano CoAprovel?

Sam irbesartan został zatwierdzony przez UE pod nazwą Aprovel i może on być stosowanyz hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Skuteczność preparatu CoAprovelstwierdzono na podstawie badań preparatu Aprovel stosowanego w połączeniu z hydrochlorotiazydemw osobnych tabletkach. Przeprowadzono także dalsze badania z zastosowaniem dawek 300 mgirbesartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Głównym wskaźnikiem skuteczności była redukcja ciśnieniatętniczego w fazie spoczynkowej akcji serca.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu CoAprovel zaobserwowano w badaniach?

Preparat CoAprovel był znacznie skuteczniejszy od placebo i znacznie skuteczniejszy niż samhydrochlorotiazyd pod względem redukowania rozkurczowego ciśnienia krwi. Zwiększenie dawki do300 mg + 25 mg może umożliwić dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CoAprovel?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zawroty głowy, nudności (mdłości),wymioty, uczucie zmęczenia i zaburzenia dotyczące oddawania moczu. Odnotowano także przypadkipodwyższonego poziomu kreatyniny (produktu rozpadu mięśni), kinazy kreatynowej (enzymuwystępującego w mięśniach) oraz podwyższonego poziomu BUN (azot mocznikowy we krwi –produkt rozpadu białek). Pełny opis zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniempreparatu CoAprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CoAprovel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek inny składnik preparatu,jak również kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydupreparatu tego nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby,a także osobom z podwyższonym poziomem wapnia we krwi lub obniżonym poziomem potasu wekrwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu CoAprovel w połączeniu z innymi lekami,które mają wpływ na poziom potasu we krwi (pełen wykaz potencjalnych interakcji znajduje sięw ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono CoAprovel?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu CoAprovel przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego upacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewniaodpowiedniej kontroli ciśnienia krwi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu CoAprovel do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu CoAprovel:

Dnia 15 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-MyersSquibb SNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu CoAprovel ważne na terytorium całejUnii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 4 grudnia 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu CoAprovel jest dostępnetutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 97-2006

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/222 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000222/WC500032031.pdf, Czerwiec 2008