• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

---

Benlysta

belimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Benlysta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Benlysta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Benlysta?

Benlysta to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Substancją czynną leku jest belimumab.

W jakim celu stosuje się lek Benlysta?

Lek Benlysta jest stosowany w ramach terapii uzupełniającej u dorosłych pacjentów z seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Benlysta?

Leczenie lekiem Benlysta powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE.

Lek Benlysta należy podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego jedną godzinę. Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała. Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach, a następnie lek Benlysta stosuje się co cztery tygodnie.

Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje na podanie wlewu dożylnego (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub nadwrażliwość (reakcje alergiczne).

Dlatego lek Benlysta należy podawać pacjentom wyłącznie w miejscu, w którym takim reakcjom, jeśli wystąpią, można natychmiast przeciwdziałać.

Jak działa lek Benlysta?

SLE jest chorobą, w której układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) atakuje komórki i tkanki organizmu pacjenta, powodując stan zapalny i niszczenie organów. Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B, bierze udział w powstaniu choroby. Limfocyty B zwykle wytwarzają przeciwciała - białka zwalczające zakażenia. W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują komórki i narządy własnego organizmu.

Substancja czynna leku Benlysta - belimumab - jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało, które zostało tak „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią. Belimumab został opracowany w taki sposób, aby łączył się z białkiem o nazwie BLyS, które pomaga żyć dłużej limfocytom B, i blokował jego działanie. Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B, tym samym zmniejszając stan zapalny i stopień niszczenia organów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.

Jak badano lek Benlysta?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Benlysta zbadano w modelach eksperymentalnych.

Lek Benlysta (podawany w dawkach 1 mg/kg i 10 mg/kg masy ciała) porównano z placebo (lekiem obojętnym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 pacjentów z aktywnym SLE. W trakcie udziału w badaniach pacjenci kontynuowali standardowe leczenie przeciw SLE. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których aktywność choroby po 12 miesiącach leczenia zmniejszyła się do określonego poziomu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Benlysta zaobserwowano w badaniach?

W odniesieniu do leczenia przeciw SLE wykazano większą skuteczność leku Benlysta niż placebo w przypadku, gdy był on stosowany w ramach terapii uzupełniającej. W pierwszym z badań klinicznych lek Benlysta, podawany w dawce 10 mg/kg, był skuteczny u 43% pacjentów w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo. W drugim z badań lek Benlysta, podawany w dawce 10 mg/kg, był skuteczny u 58% pacjentów w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo. W obu badaniach wykazano większą skuteczność leku Benlysta w dawce 10 mg/kg niż w dawce 1 mg/kg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Benlysta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: biegunka i nudności (uczucie mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Benlysta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na belimumab lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Benlysta?

Komitet CHMP uznał, że lek Benlysta stosowany w ramach terapii uzupełniającej powoduje zmniejszenie aktywności SLE i nie stwarza poważnego zagrożenia dla pacjenta. Lek może powodować wystąpienie reakcji na podanie wlewu dożylnego i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, jednak jest on zazwyczaj dobrze tolerowany. Ponadto CHMP stwierdził brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, którzy otrzymali już leczenie standardowe. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Benlysta do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Benlysta:

W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Benlysta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Benlysta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Benlysta należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002015 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002015/WC500110153.pdf , Wrzesień 2011