• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Aerius

Schering-Plough Europe

Substancja czynna:
Desloratadine

Kod ATC:
R 06 A X 27

Synonimy

Desloratadine Descarboethoxyloratadine; Desloratadin; Desloratadina; Desloratadinum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Aerius?

Preparat Aerius jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę. Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, liofilizatu doustnego 5 mg (tabletki rozpuszczalne), tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, a także w postaci syropu i roztworu doustnego po 0,5 mg/ml.

W jakim celu stosuje się preparat Aerius?

Preparat Aerius stosuje się do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia przewodów nosowych spowodowanego alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza), bądź przewlekłej (długotrwałej) idiopatycznej pokrzywki (choroby skóry wywołanej przez alergię, której objawy obejmują świąd i zmiany skórne w postaci pokrzywki).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Aerius?

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę. Dawka u dzieci jest uzależniona od ich wieku. U dzieci w wieku od 1. do 5. roku życia dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 2,5 ml syropu lub roztworu doustnego. U dzieci w wieku od 6 do 11 roku życia dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczalnej w jamie ustnej. Osoby dorosłe i młodzież mogą stosować dowolną postać farmaceutyczną.
Preparat Aerius można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Jak działa preparat Aerius?

Substancja czynna w preparacie Aerius, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Desloratadyna działa, blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina – substancja wywołująca w organizmie objawy alergii. Po zablokowaniu tych receptorów histamina nie może wywierać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.

Jak badano preparat Aerius?

Preparat Aerius oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem około 4 800 dorosłych i młodocianych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając cztery badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz dwa badania z udziałem pacjentów, u których występowała astma). Skuteczność preparatu Aerius oceniano na podstawie zmian nasilenia objawów (wydzielina z nosa, świąd, kichanie, zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po 2 lub 4 tygodniach leczenia.
Preparat Aerius badano także u 416 pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany nasilenia objawów (świąd, liczba i rozległość zmian o charakterze pokrzywki, wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po 6-tygodniowym leczeniu.
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Aerius porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aerius zaobserwowano w badaniach?

W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2-tygodniowe leczenie preparatem Aerius w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów średnio o -24,5 do -31% w porównaniu ze zmniejszeniem o -12 do -26% u pacjentów otrzymujących placebo. W obu badaniach idiopatycznej pokrzywki spadek w skali nasilenia objawów po 6-tygodniowym leczeniu preparatem Aerius wynosił -58% i -67% w porównaniu z -40 i -33% u pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aerius?

U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Podobne działania niepożądane obserwuje się u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 2 roku życia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Aerius znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Aerius nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aerius?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aerius przewyższają ryzyko w leczeniu objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywką. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Aerius.

Inne informacje na temat Aerius:

Dnia 15 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Aerius ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 15 stycznia 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Aerius jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/313 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)5533.pdf, Maj 2008