| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Ibandronic Acid Sandoz
Ibandronic acid
M 05 B A 06
Synonimy
Ibandronic acid Acide Ibandronique; Ácido ibandrónico; Acidum Ibandronicum; Ibandronik Asit
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Ibandronic Acid Sandoz
kwas ibandronowy
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Ibandronic Acid Sandoz. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest preparat Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną - kwas ibandronowy. Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Ibandronic Acid Sandoz jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla preparatu Ibandronic Acid Sandoz jest preparat Bondronat. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
W jakim celu stosuje się preparat Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz jest stosowany w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości).
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować preparat Ibandronic Acid Sandoz?
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać. Po przyjęciu tabletki nie należy również kłaść się przez co najmniej 1 godzinę.
Jak działa preparat Ibandronic Acid Sandoz?
Substancja czynna preparatu Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów. Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej) - co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej. Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Jak badano preparat Ibandronic Acid Sandoz?
Ponieważ preparat Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ibandronic Acid Sandoz?
Ponieważ preparat Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibandronic Acid Sandoz?
CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Ibandronic Acid Sandoz cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Bondronat. Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Bondronat, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Ibandronic Acid Sandoz:
W dniu 26 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie SANDOZ PHARMACEUTICAL GMBH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Data ostatniej aktualizacji: 03-2011.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002367 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002367/WC500109887.pdf ,
Wrzesień 2011
|
