• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Combivir

Glaxo Group Ltd.

Substancje czynne:
Lamivudine, Zidovudine

Kod ATC:
J 05 A R 01

Synonimy

Lamivudine Lamivudiini; Lamivudin; Lamivudina; Lamivudinum; Lamiwudyna; Lavmivudin
Zidovudine Azidodeoxythymidine; Azidothymidine; AZT; Compound-S; Tsidovudiini; Zidovudin; Zidovudina; Zidovudinas; Zidovudinum; Zydowudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Combivir?

Preparat Combivir jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek.

W jakim celu stosuje się preparat Combivir?

Preparat Combivir jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) – wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Combivir?

Leczenie preparatem Combivir powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dla osób dorosłych i młodzieży o wadze co najmniej 30 kg, zalecana dawka preparatu Combivir to jedna tabletka dwa razy na dobę. Dzieciom w przedziale wagowym 21-30 kg, rano powinno się podawać pół tabletki, a wieczorem całą tabletkę albo trzy razy na dobę po pół tabletki osobom cierpiącym na problemy żołądkowe lub jelit. Dzieciom o wadze 14-21 kg zaleca się podawanie pół tabletki rano i pół tabletki wieczorem. Tabletki mają specjalnie wydrążony „rowek”, który umożliwia łatwe przełamanie w pół. Dzieci przyjmujące Combivir powinny być poddane ścisłej kontroli na wypadek działań niepożądanych.
Preparat Combivir można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź musi przyjmować inne dawki z powodu problemów związanych z nerkami, wątrobą lub krwią, wówczas musi przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno. Dzieci o wadze poniżej 14 kg powinny przyjmować osobne roztwory doustne zawierające lamiwudynę lub zydowudynę. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Combivir?

Obie substancje czynne w preparacie Combivir, lamiwudyna i zydowudyna, są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Oba te leki działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się. Preparat Combivir podawany w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat Combivir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Combivir?

Jako że zydowudyna jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 80-tych, a lamiwudyna została dopuszczona do obrotu w UE w 1996 r. w postaci preparatu Epivir, firma przedstawiła informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie. Firma porównała również skuteczność tabletki złożonej z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 osób dorosłych i młodzieży, którzy nie zostali poddani wcześniej leczeniu zakażenia wirusem HIV. Główną miarą skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4) po 12 tygodniach leczenia. Limfocyty T CD4 są krwinkami białymi, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV. Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek preparatu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących leki osobno. Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi dzieci po ich przyjęciu pod postacią połączonej tabletki.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Combivir zaobserwowano w badaniach?

Preparat Combivir skutecznie redukował miano wirusa i umożliwiał wzrost liczby limfocytów CD4. Wcześniejsze badania wykazały, że substancje czynne – lamiwudyna i zydowudyna, przyjmowane łącznie, są w stanie redukować liczbę kopii wirusa i umożliwiać wzrost liczby limfocytów CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
W nowym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa. Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%. W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby limfocytów CD4. Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki. Ponadto zalecane dawki preparatu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u osób dorosłych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Combivir?

Preparat Combivir skutecznie redukował miano wirusa i umożliwiał wzrost liczby limfocytów CD4. Wcześniejsze badania wykazały, że substancje czynne – lamiwudyna i zydowudyna, przyjmowane łącznie, są w stanie redukować liczbę kopii wirusa i umożliwiać wzrost liczby limfocytów CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
W nowym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa. Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%. W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby limfocytów CD4. Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki. Ponadto zalecane dawki preparatu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u osób dorosłych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Combivir?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Combivir przewyższają ryzyko wynikające ze skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Combivir do obrotu.

Inne informacje o preparacie Combivir:

Dnia 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Combivir do obrotu ważne na terytorium całej UE. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 18 marca 2003 r. a następnie 18 marca 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Combivir dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/190 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000190/WC500032324.pdf, Czerwiec 2008