• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Competact

Takeda Global R and D Centre (Europe) Ltd

Substancje czynne:
Pioglitazone, Metformin

Kod ATC:
A 10 B D 05

Synonimy

Pioglitazone Pioglitazone Hydrochloride; Hidrocloruro de pioglitazona; Pioglitazone, Chlorhydrate de; Pioglitazoni Hydrochloridum
Metformin Metformin Hydrochloride; Hidrocloruro de metformina; Metformiinihydrokloridi; Metformin Hidroklorür; Metformin hydrochlorid; Metformine, chlorhydrate de; Metformin-hidroklorid; Metforminhydroklorid; Metformini hydrochloridum; Metformino hidrochloridas

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. ProduktówLeczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziłado ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Competact?

Competact występuje w postaci białych podłużnych tabletek zawierających dwie substancje czynne,pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Competact?

Competact stosuje się u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą) z cukrzycą insulinoniezależną(cukrzycą typu 2). Preparat Competact stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samejmetforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewniazadowalającej kontroli choroby. Preparat Competact jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Competact?

Normalna dawka preparatu Competact to jedna tabletka podawana dwa razy dziennie. Pacjenciprzechodzący z metmorfiny na Competact powinni rozpocząć od małych dawek pioglitazonu, aż doosiągnięcia 30 mg dawki dziennie. W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przejścia zmetmorfiny na Competact. Przyjmowanie preparatu Competact podczas posiłku lub bezpośrednio poposiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę. Starsi pacjencipowinni przeprowadzać regularną kontrolę czynności nerek.

Jak działa preparat Competact?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dowyrównania stężenia glukozy we krwi. Preparat Competact zawiera dwie substancje czynne, którecharakteryzują się innym mechanizmem działania. Pioglitazon uwrażliwia komórki (tkankitłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystujewytwarzaną insulinę. Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowaniejej absorpcji w jelitach. W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulegazmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Competact?

Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos do stosowania z metforminą u pacjentówz cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontrolichoroby. Wyniki trzech badań nad preparatem Actos z metmorfiną jako osobnymi tabletkamiwykorzystano do poparcia stosowania preparatu Competact w tym samym wskazaniu. Badania trwałyod 4 miesięcy do 2 lat i objęły 1305 pacjentów przyjmujących lek skojarzony. W badaniachzmierzono poziom we krwi substancji (HbA1c), która pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziomglukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Competact zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontrolicukru we krwi, a poziom HbA1c uległ dalszemu zmniejszeniu z 0,64 do 0,89% w porównaniu zpoziomem samej metmorfiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Competact?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Competact (zauważonymi u 1-10 pacjentów na100) są anemia (niski poziom czerwonych krwinek), zaburzenia widzenia, bóle stawów, ból głowy,krwiomocz (krew w moczu), zaburzenia erekcji. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działańniepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Competact przedstawiono w ulotce dlapacjenta.
Preparatu Competact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na pioglitazon, metforminę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak równieżpacjentom z niewydolnością serca, chorobami wątroby lub nerek. Preparatu Competact nie należypodawać osobom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj.niedawny zawał czy szok. Competact nie powinien być stosowany w przypadku zatruciaalkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażającychwątrobie oraz podczas karmienia piersią. Pełen wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dlapacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Competact?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż skutecznośćpioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2 została wykazana, i że Competact ułatwia leczenie iprzyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania połączonych dwóchsubstancji czynnych. Komitet uznał, że korzyści, jakie daje preparat Competact przewyższają ryzykoleczenia cukrzycy typu 2 i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o preparacie Competact:

Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Global Research and DevelopmentCentre (Europe) Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Competact do obrotu, ważne naterytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Competact dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 06-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/655 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000655/WC500032621.pdf, Czerwiec 2008