• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Comtan

Novartis Europharm Limited

Substancja czynna:
Entacapone

Kod ATC:
N 04 B X 02

Synonimy

Entacapone Entacapona; Entacaponum; Entakapon; Entakaponi; OR-611

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Comtan?

Preparat Comtan jest lekiem, który zawiera substancję czynną entakapon. Jest on dostępny w postacibrązowo-pomarańczowych tabletek 200 mg.

W jakim celu stosuje się Comtan?

Preparat Comtan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jestpostępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.Preparat Comtan stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem albo połączenielewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje” przy końcu okresu pomiędzy dwomakolejnymi dawkami leku, kiedy jego działanie ulega osłabieniu i objawy pojawiają się ponownie,a zaburzeń tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków. Fluktuacje są związanez redukcją działań lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” i możliwościporuszania się do fazy „wyłączenia” i trudności z poruszaniem się.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Comtan?

Preparat Comtan stosuje się tylko w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu zlewodopą i karbidopą. Preparat ten przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawkąinnego leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę. Preparat można przyjmować podczasposiłków lub pomiędzy posiłkami. Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtan dowcześniej stosowanego leczenia, dobowa dawka lewodopy może wymagać zmniejszenia poprzezzmianę częstości przyjmowania tego leku lub obniżenie przyjmowanej dawki. Preparat Comtan możnastosować tylko ze zwykłymi preparatami lewodopy, a nie z preparatami o „zmodyfikowanymuwalnianiu” (w przypadku których lewodopa jest uwalniana powoli w okresie kilku godzin popodaniu).

Jak działa Comtan?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminęzaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność doodpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie substancji czynnej zawartej w preparacieComtan, entakaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, którekontrolują ruchy i koordynację. Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą – kopiąneuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym, któryuczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT). W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to redukować objawychoroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.

Jak badano preparat Comtan?

Preparat Comtan badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznychbadaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtan lub placebo (nieaktywnegoleczenia) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy zbenserazydem. Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „włączenia” (okresu, w jakimlewodopa redukuje objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu – po przyjęciu pierwszej,porannej dawki lewodopy, a w drugim badaniu – w ciągu jednego dnia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtan zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach preparat Comtan był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu dołączeniepreparatu Comtan wydłużało czas fazy „włączenia” o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenieplacebo. W drugim badaniu czas fazy „włączenia” ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu zplacebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtan?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Comtan(obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności(mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu. Pełny wykaz działań niepożądanychzgłaszanych po podaniu preparatu Comtan znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej doopakowania.
Preparatu Comtan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Comtan nie należy stosować u pacjentówz:

    
• chorobami wątroby,
    
• guzem chromochłonnym nadnerczy,
    
• złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem mięśni porzecznie prążkowanych).

Preparatu Comtan nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorówmonoaminooksydazy” (typ leków przeciwdepresyjnych). W celu uzyskania pełnej informacji należyzapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu zestandardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobąParkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji zapomocą tych połączeń. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtan doobrotu.

Inne informacje o preparacie Comtan:

W dniu 22 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 22 września 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Comtan jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/171 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000171/WC500033073.pdf, Czerwiec 2008