| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Comtess
Entacapone
N 04 B X 02
Synonimy
Entacapone Entacapona; Entacaponum; Entakapon; Entakaponi; OR-611
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
COMTESS
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Comtess?
Preparat Comtess jest lekiem, który zawiera substancję czynną entakapon. Jest on dostępny w postacibrązowo-pomarańczowych tabletek 200 mg.
W jakim celu stosuje się preparat Comtess?
Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jestpostępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.Preparat Comtess stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem albo połączenielewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje” przy końcu okresu pomiędzy dwomakolejnymi dawkami leku, kiedy jego działanie ulega osłabieniu i objawy pojawiają się ponownie,a zaburzeń tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków. Fluktuacje są związanez redukcją działań lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” i możliwościporuszania się do fazy „wyłączenia” i trudności z poruszaniem się.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Comtess?
Preparat Comtess stosuje się tylko w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniuz lewodopą i karbidopą. Preparat ten przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawkąinnego leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę. Preparat można przyjmować podczasposiłków lub pomiędzy posiłkami. Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess dowcześniej stosowanego leczenia, dobowa dawka lewodopy może wymagać zmniejszenia poprzezzmianę częstości przyjmowania tego leku lub obniżenie przyjmowanej dawki. Preparat Comtessmożna stosować tylko ze zwykłymi preparatami lewodopy, a nie z preparatami o „zmodyfikowanymuwalnianiu” (w przypadku których lewodopa jest uwalniana powoli w okresie kilku godzin popodaniu).
Jak działa Comtess?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminęzaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność doodpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie substancji czynnej zawartej w preparacieComtess, entakaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, którekontrolują ruchy i koordynację. Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą – kopiąneuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym, któryuczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza(COMT). W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to redukować objawychoroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Jak badano preparat Comtess?
Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóchsześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo(nieaktywnego leczenia) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albolewodopy z benserazydem. Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „włączenia”(okresu, w jakim lewodopa redukuje objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu – poprzyjęciu pierwszej, porannej dawki lewodopy, a w drugim badaniu – w ciągu jednego dnia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano w badaniach?
W obu badaniach preparat Comtess był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu dołączeniepreparatu Comtess wydłużało czas fazy „włączenia” o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenieplacebo. W drugim badaniu czas fazy „włączenia” ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu zplacebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtess?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Comtess(obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności(mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu. Pełny wykaz działań niepożądanychzgłaszanych po podaniu preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej doopakowania.
Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Comtess nie należy stosowaću pacjentów z:
- chorobami wątroby,
- guzem chromochłonnym nadnerczy,
- złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem mięśni porzecznie prążkowanych).
Preparatu Comtess nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorówmonoaminooksydazy” (typ leków przeciwdepresyjnych). W celu uzyskania pełnej informacji należyzapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR).
Na jakiej podstawie zatwierdzono Comtess?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu zestandardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobąParkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji zapomocą tych połączeń. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess doobrotu.
Inne informacje na temat Comtess:
W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatuComtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuprzedłużono w dniu 16 września 2003 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Comtess jest dostępne tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/170 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000170/WC500033369.pdf, Czerwiec 2008
|
