| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Sprimeo HCT
C 09 X A 52
Synonimy
Hydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; HydroklortiazidAliskiren Aliskiren Hemifumarate; Aliskirène, Fumarate de; Aliskireni Fumaras; Fumarato de aliskireno
Sprimeo HCT
aliskiren / hydrochlorotiazyd
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sprimeo HCT. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sprimeo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Co to jest Sprimeo HCT?
Sprimeo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (białe: 150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; bladożółte: 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; fioletowe: 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; jasnożółte: 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Lek ten ma taki sam skład jak lek Rasilez HCT, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Rasilez HCT wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Sprimeo HCT („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
W jakim celu stosuje się lek Sprimeo HCT?
Lek Sprimeo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych. Określenie „pierwotne” oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Lek Sprimeo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Preparat można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować lek Sprimeo HCT?
Zalecana dawka leku Sprimeo HCT wynosi jedną tabletkę na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze; tabletek Sprimeo HCT nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Dawka zależy od dawek aliskirenu i (lub) hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Rasilez HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek. Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Sprimeo HCT, u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji czynnych dawka leku Sprimeo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Jak działa preparat Sprimeo HCT?
Lek Sprimeo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II – substancję powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Skojarzenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Jak badano lek Sprimeo HCT?
Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Na poparcie wniosku dotyczącego leku Sprimeo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem. W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Sprimeo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Jakie korzyści ze stosowania leku Sprimeo HCT zaobserwowano w badaniach?
Lek Sprimeo HCT był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sprimeo HCT?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprimeo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sprimeo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Sprimeo HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy. Leku nie należy stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki. Leku nie należy także przyjmować z cyklosporyną (lek obniżający aktywność układu odpornościowego), itrakonazolem (lek przeciwgrzybiczny), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu zaburzeń pracy serca). Leku nie należy stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sprimeo HCT?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sprimeo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Sprimeo HCT:
W dniu 23 czerwca 2011 Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie leku Sprimeo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sprimeo HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Sprimeo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 03-2011.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002421 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002421/WC500111451.pdf ,
Wrzesień 2011
|
