• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Conbriza?

Preparat Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen. Preparat jest dostępny w postaci tabletek w kształcie kapsułek (20 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Conbriza?

Preparat Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę. Preparat stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Wykazano, że preparat Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Conbriza?

Zalecana dawka preparatu Conbriza wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze, podczas posiłków lub między posiłkami. Pacjentki powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Conbriza kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa preparat Conbriza?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie – bardziej narażone na pęknięcia (złamania). Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Substancja czynna preparatu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Bazedoksyfen działa jako „antagonista” receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała. Bazedoksyfen oddziałuje na kości
w taki sam sposób jak estrogen.

Jak badano preparat Conbriza?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Conbriza badano w modelach eksperymentalnych.
Preparat Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badania z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę. Wszystkim kobietom w badaniu podawano również suplementy wapnia i witaminy D. Główną miarą skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.
Preparat Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, w przypadku których uważano, że są zagrożone wystąpieniem osteoporozy. Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata. Główną miarą skuteczności była zmiana w gęstości tkanki kostnej (wyznacznik łamliwości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Conbriza zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu preparat Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów. Po trzech latach u 2% pacjentek otrzymujących preparat Conbriza (35 z 1724) doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% u osób przyjmujących placebo (59 z 1741). Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem.
Nie wykazano, aby preparat Conbriza był skuteczniejszy w zmniejszeniu liczby złamań innych niż kręgosłupa.
W innym badaniu preparat Conbriza był również skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie. Po dwóch latach średnia u kobiet otrzymujących preparat Conbriza gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.
W obu badaniach działanie preparatu Conbriza było podobne do działania raloksifenu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Conbriza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i skurcze mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Conbriza nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bazedoksyfen lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy podawać kobietom z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie. Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia. Preparat Conbriza mogą jedynie stosować kobiety po menopauzie, zatem preparatu nie należy stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Conbriza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Conbriza w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Conbriza do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Conbriza:

W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Conbriza znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/913 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3574.pdf, Czerwiec 2009