• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Substancja czynna:
Everolimus

Kod ATC:
L 01 X E 10

Synonimy

Everolimus Évérolimus; Everolimús; Everolimusum;

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Afinitor?

Preparat Afinitor jest lekiem zawierającym substancję czynną ewerolimus. Preparat jest  dostępny w postaci jasnożółtych podłużnych tabletek (5 i 10 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Afinitor?

Preparat Afinitor stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rozprzestrzeniający się rak nerek). Preparat stosuje się w przypadku postępu choroby w trakcie lub po przebytej terapii lekiem anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego). VEGF to białko stymulujące tworzenie się naczyń krwionośnych.
Ze względu na niską liczbę pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, choroba jest uznawana za rzadką, a preparat Afinitor został oznaczony w dniu 5 czerwca 2009 r. jako leki sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Afinitor?

Leczenie preparatem Afinitor powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Zalecana dawka preparatu Afinitor wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent będzie czerpał z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.
Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.
Tabletki należy przyjmować je regularnie podczas posiłków lub między posiłkami.

Jak działa preparat Afinitor?

Substancja czynna preparatu Afinitor, ewerolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez blokowanie białka zwanego „cel rapamycyny w komórkach ssaków” (mTOR). Wewnątrz organizmu ewerolimus łączy się z białkiem występującym w komórkach tworząc „kompleks”.
„Kompleks” ten blokuje aktywność białka mTOR. Ponieważ mTOR jest współodpowiedzialny za kontrolę podziału komórek i rozmnażania naczyń krwionośnych, preparat Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich. Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się raka nerek.

Jak badano preparat Afinitor?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie Afinitor zbadano na modelach eksperymentalnych.
Preparat Afinitor porównano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który rozwinął się w ciągu sześciu miesiący od przerwania leczenia lekami anty-VEGF (sunitib, sorafenib lub obydwa). Wszystkim pacjentom udzielono możliwie najlepszego wsparcia (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe). Główną miarą skuteczności była długość okresu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Afinitor zaobserwowano w badaniach?

Preparat Afinitor był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. U pacjentów przyjmujących preparat Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Afinitor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Afinitor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, niski poziom limfocytów i neutrofilów (rodzaje białych krwinek), hemoglobiny (białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, rozprowadzającego tlen po całym organizmie) i płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi), podwyższony poziom glukozy (cukru), cholesterolu, trójglycerydów (rodzaje tłuszczu) i fosforanów, utrata apetytu, nienormalny smak, zapalenie płuc, duszności (trudności z oddychaniem), krwawienia z nosa, kaszel, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), wymioty, mdłości (nudności), podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (enzymy wątrobowe), wysypka, sucha skóra, świąd (swędzenie), podwyższony poziom kreatyniny (produkt rozkładu mięśni), zmęczenie, astenia (osłabienie), i obrzęk obwodowy (puchnięcie ramion i nóg). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Afinitor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ewerolimus, inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Afinitor?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Afinitor przewyższają ryzyko leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Afinitor do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Afinitor:

Dnia 3 sierpnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Afinitor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Afinitor znajduje się tutaj.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Afinitor znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1038 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2815.pdf , Październik 2009