| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
CORLENTOR
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. ProduktówLeczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziłado ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą.
Co to jest Corlentor?
Corlentor jest tabletką koloru łososiowego (podłużna 5 mg, trójkątna 7,5 mg) do przyjmowaniadoustnego. Substancją czynną w preparacie Corlentor jest iwabradyna w dawce 5 mg lub 7,5 mg.
W jakim celu stosuje się preparat Corlentor?
Preparat Corlentor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej (bólew klatce piersiowej, ból żuchwy lub pleców, wywoływane wysiłkiem fizycznym i spowodowaneproblemami z dopływem krwi do serca). Preparat Corlentor stosuje się u pacjentów z rytmem sercazatokowym prawidłowym, którzy nie mogą przyjmować lub nie tolerują beta-blokerów (innegorodzaju leków do leczenia dusznicy bolesnej).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Corlentor?
Preparat Corlentor przyjmuje się doustnie, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczasposiłków.
Typowa zalecana dawka początkowa preparatu Corlentor wynosi 5 mg dwa razy na dobę.U pacjentów powyżej 75. roku życia można zastosować dawkę początkową 2,5 mg, którą następniemożna zwiększyć do 5 mg. Po trzech lub czterech tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć do7,5 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Jak działa Corlentor?
Objawy dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub żuchwy) są spowodowane tym,że do serca nie dociera wystarczająca ilość utlenowanej krwi. W przewlekłej, stabilnej dusznicybolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Preparat Corlentor jest lekiem, którywyłącznie spowalnia częstość akcji serca. Iwabradyna, substancja czynna preparatu Corlentor, działapoprzez hamowanie kanałów lf: są tą wyspecjalizowane komórki w węźle zatokowym, „rozrusznik”serca, który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość akcji serca. Gdy kanały te są zablokowane,częstość akcji serca spada, serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej utlenowanej krwi.Dlatego też preparat Corlentor redukuje objawy dusznicy bolesnej lub zapobiega ich wystąpieniu.
Jak badano preparat Corlentor?
Preparat Corlentor oceniano w czterech badaniach klinicznych, które trwały 3 lub 4 miesiącei w których uczestniczyło łącznie 3 222 pacjentów, z których 2 168 otrzymywało preparat Corlentor.Lek był porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem), atenololem lub amlodypiną (innymilekami stosowanymi do leczenia dusznicy bolesnej). Był on także badany jako leczenie „dodatkowe”u pacjentów, którzy otrzymywali także amlodypinę. Głównym kryterium oceny skuteczności byłypróby wysiłkowe, tzn. intensywność wysiłku, jaki pacjent był w stanie wykonać do czasu wystąpieniaobjawów dusznicy bolesnej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Corlentor zaobserwowano w badaniach?
Preparat Corlentor znacznie skuteczniej niż placebo poprawiał wydolność wysiłkową oraz był taksamo skuteczny jak atenolol i amlodypina. Jednak dołączenie preparatu Corlentor do amlodypiny nieprzynosiło dodatkowych korzyści
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Corlentor?
Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 pacjenta na 10) są zjawiskaświetlne (wrażenie światła, tymczasowa jasność w polu widzenia). Do innych często występującychdziałań niepożądanych należy nieostre widzenie, bradykardia (znaczne spowolnienie akcji serca),nieregularne bicie serca, bóle głowy (zwykle w pierwszym miesiącu leczenia) i zawroty głowy. Pełnywykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Corlentor znajduje się w ulotce dlapacjenta.
Preparatu Corlentor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na iwabradynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, osobom ze spoczynkowączęstością akcji serca poniżej 60 uderzeń/minutę, osobom z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym,pacjentom z różnymi zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu, zawałserca lub niewydolność serca), pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby, jak również kobietom, któresą w ciąży lub karmią piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Corlentor?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Corlentorwykazuje wystarczającą skuteczność przeciwdusznicową oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa,w związku z czym może on stanowić alternatywne leczenie pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicąbolesną z rytmem zatokowym prawidłowym, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów. Komitetzadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Corlentor przewyższają ryzyko i zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Corlentor do obrotu.
Inne informacje o preparacie Corlentor:
Dnia 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Les Laboratoires Servierpozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Corlentor ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 03-2006
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/598 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000598/WC500035336.pdf, Czerwiec 2008
|
