• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Crixivan

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Substancja czynna:
Indinavir

Kod ATC:
J 05 A E 02

Synonimy

Indinavir Indinavir Sulfate; Indinavir, sulfate d’; Indinavir Sulphate (BANM); Indinaviri sulfas; Sulfato de indinavir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest CRIXIVAN?

CRIXIVAN jest lekiem, który zawiera substancję czynną indynawir. Jest on dostępny w postaci białych kapsułek zawierających 100, 200, 333 lub 400 mg indynawiru.

W jakim celu stosuje się preparat CRIXIVAN?

CRIXIVAN jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS). U młodzieży i dzieci minależy szczególnie ostrożnie określić korzyści z leczenia preparatem CRIXIVAN w stosunku do zwiększenia ryzyka wystąpienia kamicy moczowej (kamieni nerkowych).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować CRIXIVAN?

Leczenie preparatem CRIXIVAN powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. CRIXIVAN należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. W przypadku dorosłych standardowa dawka wynosi 800 mg podawane co 8 godzin. W przypadku dzieci dawka zależy od powierzchni ciała (jest obliczana na podstawie wzrostu i masy dziecka). Kapsułki należy połykać w całości, bez pokarmu, popijając wodą, na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Preparat CRIXIVAN można także podawać wraz z niskotłuszczowym, lekkim posiłkiem. U pacjentów przyjmujących inne leki lub mających zaburzenia czynności wątroby, dawkę preparatu CRIXIVAN należy odpowiednio dostosować. W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia kamicy moczowej pacjenci winni przyjmować duże ilości płynów (osoby dorosłe co najmniej 1,5 l na dobę).

Jak działa CRIXIVAN?

Substancja czynna w preparacie CRIXIVAN, indynawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje on enzym (proteazę), który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV. Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia rozwój zakażenia. Preparat CRIXIVAN, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. CRIXIVAN nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano CRIXIVAN?

Skuteczność preparatu CRIXIVAN badano w trzech badaniach z udziałem 524 pacjentów zakażonych HIV. W pierwszym badaniu skuteczność preparatu CRIXIVAN porównywano ze skutecznością zydowudyny (inny lek przeciwwirusowy) oraz z terapią skojarzoną tymi dwoma lekami. W dwóch kolejnych badaniach CRIXIVAN, przyjmowany wraz z zydowudyną i dydanozyną lub lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe) porównywano z monoterapią preparatem CRIXIVAN oraz z leczeniem skojarzonym zydowudyną i dydanozyną lub lamiwudyną. CRIXIVAN, przyjmowany w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe), badano także u 41 dzieci w wieku 4 -15 lat. Główną miarą skuteczności był poziom wirusa HIV we krwi pacjenta (miano wirusa) po 24 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu CRIXIVAN zaobserwowano w badaniach?

CRIXIVAN, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, okazał się bardziej skuteczny niż leki porównawcze pod względem obniżania miana wirusa. W pierwszym badaniu obniżenie poziomu miana wirusa o 99% zaobserwowano u większej ilości pacjentów przyjmujących CRIXIVAN z zydowudyną, niż u pacjentów przyjmujących tylko preparat CRIXIVAN. W drugim badaniu u 53% pacjentów przyjmujących CRIXIVAN w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi zaobserwowano obniżenie miana wirusa o co najmniej 99%, w porównaniu z 20% u pacjentów przyjmujących tylko CRIXIVAN lub zydowudynę bądź dydanozynę. W trzecim badaniu odnotowano podobne wyniki: 90% pacjentów przyjmujących leki, wśród których znajdował się CRIXIVAN, miało miano wirusa poniżej 500 kopii/ml, w porównaniu z 43% pacjentów przyjmujących sam CRIXIVAN i do 0% pacjentów przyjmujących dwa inne leki przeciwwirusowe. Blisko połowa badanych dzieci miała miano wirusa poniżej 50 kopii/ml po 24 tygodniach przyjmowania preparatu CRIXIVAN z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CRIXIVAN?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu CRIXIVAN (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, astenia (osłabienie), zmęczenie (męczliwość), jadłowstręt (nietypowy smak w jamie ustnej) oraz bóle brzucha. U dzieci w wieku 3 lat i starszych bardzo często występowała kamica moczowa (kamienie nerkowe). Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu CRIXIVAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CRIXIVAN nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na indynawir lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu CRIXIVAN nie należy stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:

    
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
    
• dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
    
• leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak preparat CRIXIVAN i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi. Pełny wykaz tych leków przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu CRIXIVAN równocześnie z innymi lekami. Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat CRIXIVAN mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu CRIXIVAN.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CRIXIVAN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu CRIXIVAN przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii z przeciwwirusowymi analogami nukleozydów w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i starszych z zakażeniem wirusem HIV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CRIXIVAN.
Preparat CRIXIVAN został początkowo dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. „Wyjątkowe okoliczności” wygasły w dniu 8 kwietnia 1998 r., gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje.

Inne informacje na temat preparatu CRIXIVAN:

Dnia 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CRIXIVAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 4 października 2001 r. i następnie 4 października 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CRIXIVAN dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/128 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000128/WC500035726.pdf, Czerwiec 2008