• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Orion Corporation

tabletki powlekane

Substancje czynne:
Entacapone, Levodopa, Carbidopa

Kod ATC:
N 04 B A 03

Synonimy

Entacapone Entacapona; Entacaponum; Entakapon; Entakaponi; OR-611
Levodopa Dihydroxyphenylalanine; L-Dopa; 3-Hydroxy-L-tyrosine; Laevodopa; Lévodopa; Levodopum
Carbidopa Carbidopum; Carbidopum Monohydricum; Karbidopa; Karbidopa monohydrát; α-Methyldopa Hydrazine; MK-486

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

lewodopa/karbidopa/entakapon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon. Lek ten jest dostępny w postaci sześciu rodzajów tabletek o różnej mocy, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie tabletki zawierają po 200 mg entakaponu.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Stalevo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Stalevo wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

W jakim celu stosuje się lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się u osób dorosłych z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona to postępująca choroba mózgu objawiająca się drżeniem, spowolnieniem ruchów i sztywnością mięśni. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosowany jest u pacjentów, u których występują fluktuacje motoryczne końca dawki, a których nie można ustabilizować za pomocą aktualnie stosowanego leczenia lewodopą w skojarzeniu z inhibitorem enzymu dekarboksylazy dopa (dwie standardowe metody leczenia choroby Parkinsona). Fluktuacje motoryczne pojawiają się, gdy słabnie działanie leku i znów ujawniają się objawy choroby. Wiąże się je z osłabieniem działania lewodopy, kiedy pacjent „przełącza się” między stanem, gdy może się poruszać, a stanem, gdy nagle zaczyna mieć problemy z przemieszczaniem się o własnych siłach.
Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się wówczas, gdy tego rodzaju fluktuacji nie można leczyć, stosując wyłącznie standardową terapię skojarzoną.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Każda tabletka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera jedną pełną dawkę lewodopy (o sześciu dostępnych mocach) w połączeniu z odpowiadającą jej dawką karbidopy i entakaponu w celu zwiększenia skuteczności działania. Wybór mocy leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jaką pacjent powinien przyjmować, ustala się w oparciu o dawkę lewodopy konieczną do opanowania objawów choroby. Szczegółowe zalecenia dotyczące zmiany leczenia na terapię lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oraz zasady dostosowywania dawki w trakcie kuracji przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Maksymalna dobowa dawka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, których w ciągu doby można podać maksymalnie siedem. Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy połykać w całości z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie należy podawać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

U pacjentów z chorobą Parkinsona obumierają komórki mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność precyzyjnego kontrolowania ruchów. Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion polega na przywróceniu prawidłowego poziomu dopaminy w strukturach mózgu odpowiedzialnych za koordynację ruchową.

W mózgu lewodopa przekształcana jest w dopaminę. Zarówno karbidopa, jak i entakapon, hamują aktywność pewnych enzymów biorących udział w procesie rozkładu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon blokuje enzym metylotransferazę-O-katecholową (COMT). Dzięki temu dłużej utrzymuje się działanie lewodopy. To pomaga złagodzić takie objawy choroby Parkinsona, jak sztywność mięśni i spowolnienie ruchów. Entakapon jest od 1998 r. dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w postaci produktu Comtess/Comtan. Skojarzenie lewodopy i karbidopy to znane rozwiązanie, stosowane od połowy lat siedemdziesiątych XX wieku. Połączenie wszystkich trzech substancji w jednej tabletce może wiązać się z ograniczeniem liczby tabletek, które pacjent musi przyjmować, i przyczynić się do przestrzegania zaleceń w kwestii leczenia w większym stopniu.

Jak badano lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Firma wykorzystała pewne dane dotyczące produktu Comtess/Comtan na potwierdzenie zasadności stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i przedstawiła dane z opublikowanych materiałów na temat lewodopy i karbidopy.

Firma przeprowadziła badania równoważności biologicznej, aby wykazać, że przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion umożliwia osiągnięcie takich samych stężeń lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jakie są wynikiem przyjmowania oddzielnych tabletek zawierających entakapon oraz skojarzenie lewodopy i karbidopy.

Jakie korzyści ze stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano biorównoważność leku łączonego Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i oddzielnych tabletek zawierających poszczególne składniki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: dyskineza (ruchy niekontrolowane), nasilenie objawów parkinsonizmu (pogorszenie choroby Parkinsona), nudności (mdłości) oraz niegroźna zmiana barwy moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik produktu. Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie wolno podawać pacjentom z:

• ciężką chorobą wątroby;
• jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie we wnętrzu oka);
• guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma);
• stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczne zaburzenia układu nerwowego spowodowane zazwyczaj stosowaniem leków przeciwpsychotycznych) lub rabdomiolizą (uszkodzenie włókien mięśniowych).

Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie wolno stosować w połączeniu z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej” (rodzaj leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

W dniu 24 sierpnia 2011 roku Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002441 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002441/WC500113071.pdf , Październik 2011