• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Cubicin?

Cubicin ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Substancją czynną preparatu jest daptomycyna.

W jakim celu stosuje się Cubicin?

Preparat CUBICIN stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi zakażeniami bakteryjnymi:

    
• powikłane infekcje skóry lub warstw tkanki pod skórą (tkanki miękkiej);
    
• prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki zastawek z prawej strony serca) wywołanych przez Staphylococcus aureus. Decyzję o leczeniu tego rodzaju infekcji preparatem Cubicus należy podjąć uwzględniając prawdopodobieństwo skuteczności leku w zwalczaniu infekcji, oraz po zasięgnięciu rady specjalisty;
    
• bakteriemia (infekcja krwi) wywołana przez Staphylococcus aureus, powiązana z jedną z wymienionych infekcji.

Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Cubicin?

Z proszku Cubicin lekarz lub pielęgniarka przygotowuje roztwór, który następnie podaje wlewem dożylnym w ciągu 30 minut. W przypadku infekcji skóry lub tkanki miękkiej bez bakteriemii, zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała podawane co 24 godziny przez 7 do 14 dni lub do wyleczenia infekcji. W przypadku zapalenia wsierdzia i infekcji skóry, lub tkanki miękkiej z bakteriemią, zalecana dawka zalecana dawka wynosi 6 mg/kg podawane co 24 godziny. Okres trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń.
Preparat Cubicin w mniejszych dawkach należy podawać wyłącznie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. W czasie leczenia preparatem Cubicin można podawać inne antybiotyki w zależności od rodzaju leczonej infekcji i od tego, czy u pacjenta występuje jedna lub więcej infekcji.

Jak działa Cubicin?

Substancja czynna preparatu Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem. Może ona hamować rozwój pewnych szczepów bakterii poprzez otoczenie każdej komórki bakteryjnej błoną i zakłócenie podstawowych funkcji podtrzymujących jej żywotność. Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym preparat Cubicin wykazuje aktywność, znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak badano Cubicin?

Działanie preparatu Cubicin poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem 1 118 pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry oraz tkanki miękkiej (głównie infekcje ran i poważne ropnie) oraz w jednym badaniu z udziałem 246 pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus, w tym 35 pacjentów z prawostronnym zapaleniem wsierdzia. We wszystkich trzech badaniach preparat Cubicin porównywano ze standardowym leczeniem z podaniem innych antybiotyków stosowanych w przypadku takich infekcji (wancomycyną lub jednym z antybiotyków z grupy penicylin, w tym oksacyliną, kloksacyliną, flukloksacyliną oraz nafcyliną). W badaniach oceniano stopień wyleczenia oraz poprawę objawów klinicznych infekcji po 7-12 dniach (w badaniu dotyczącym infekcji skóry i tkanki miękkiej); w badaniu dotyczącym bakteriemii, po upływie okresu określonego na podstawie diagnozy poszczególnych pacjentów i wrażliwości bakterii wywołujących infekcje na stosowane leki.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cubicin zaobserwowano w badaniach?

Cubicin był tak samo skuteczny jak leczenie standardowe.
W badaniu dotyczącym infekcji skóry i tkanki miękkiej, odsetek osób wyleczonych po 7-12 dniach od ostatniego podania preparatu Cubicin wyniósł 67% w jednym badaniu i 85% w drugim badaniu. Liczby te wskazują na różnice pomiędzy tymi dwoma badaniami dotyczące rodzajów pacjentów oraz infekcji leczonych w trakcie każdego z badań.
W badaniu dotyczącym bakteriemii u pacjentów z prawostronnym zapaleniem wsierdzia, 8 (42%) z 19 pacjentów, którym podawano preparat Cubicin, zostało wyleczonych, w porównaniu z 7 (44%) spośród 16 pacjentów otrzymujących standardowe leczenie. Nie wystarczyło to jednak do podtrzymania wskazania do stosowania preparatu Cubicin w leczeniu bakteriemii u pacjentów, którzy nie cierpieli na prawostronne zapalenie wsierdzia lub powikłane infekcje skóry i tkanki miękkiej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cubicin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cubicin (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, odczyny w miejscu podania leku, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Cubicin znajduje się w ulotce pacjenta.
Preparatu Cubicin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deptomycynę. Należy zachować ostrożność przy podawaniu go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek; w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. U wszystkich pacjentów należy regularnie sprawdzać poziom CPK, zwłaszcza jeśli istnieje znane ryzyko uszkodzenia mięśni. Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cubicin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cubicin przewyższają ryzyko w leczeniu u osób dorosłych cierpiących na powikłane infekcje skóry i tkanki miękkiej, prawostronne zapalenie wsierdzia i bakteriemię wywołaną przez Staphylococcus aureus powiązaną z jedną z wymienionych. infekcji. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cubicin do obrotu.

Jakie środki podjęto, by stosowanie preparatu Cubicin było bezpieczne?

Firma wytwarzająca Cubicin przeprowadzi dalsze badania nad działaniem preparatu w celu zbadania, czy lek ma wpływ na mięśnie, oraz zbadania jego bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku.

Inne informacje na temat preparatu Cubicin:

Dnia 23 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Chiron Corporation Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Cubicin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Cubicin jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/637 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000637/WC500036050.pdf, Czerwiec 2008